人民網(wǎng)4月18日電 4月17日，安徽省市場監(jiān)管局、安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展口罩等防疫物資質(zhì)量專項整治提升行動的通知》，部署自即日起在安徽全省防疫物資生產(chǎn)領域(含醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)企業(yè))，重點是在口罩等防疫物資生產(chǎn)企業(yè)中，開展為期六個月的質(zhì)量專項整治提升行動。
通知要求，全面開展檢查和重點區(qū)域質(zhì)量抽檢。安徽各市市場監(jiān)管局負責對本轄區(qū)內(nèi)非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查，嚴厲查處無照生產(chǎn)經(jīng)營行為;重點檢查原材料進貨把關、產(chǎn)品出廠檢驗、執(zhí)行標準(重點查看非醫(yī)用口罩標準中的過濾效率指標并做好記錄)以及產(chǎn)品標識標注情況等;對發(fā)證管理的產(chǎn)品按照事中事后監(jiān)管要求開展現(xiàn)場檢查;督促企業(yè)嚴格按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)范、產(chǎn)品標準和技術要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行。安徽省市場監(jiān)管局將根據(jù)各地上報的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)名單，組織開展雙隨機省級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項抽查;各市、縣市場監(jiān)管部門在開展非醫(yī)用防疫物資現(xiàn)場檢查時，對沒有執(zhí)行標準或2020年以來沒有有效檢驗報告的，要開展執(zhí)法抽樣送有資質(zhì)的檢驗機構檢驗。對疫情防控期間安徽省藥監(jiān)局應急批準注冊和許可的防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋抽檢，重點抽查醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計等產(chǎn)品，對用于出口且執(zhí)行我國質(zhì)量標準的防疫醫(yī)療器械，要加大抽檢力度，每個批準文號產(chǎn)品抽檢不少于2批次。
通知要求，加強案件線索梳理摸排，加大重點案件快查快辦力度。各級市場監(jiān)管部門要充分利用日常巡查、監(jiān)督檢查、輿情監(jiān)測、部門通報等渠道，廣泛收集違法線索。注重綜合運用“12315舉報投訴平臺”和“安徽省藥品綜合監(jiān)管(食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法)平臺”，強化線索分析、串并，及時核查，依法調(diào)查。加強信息分享和案件情況的相互通報，上查源頭、下追流向，深挖細查。堅持上下互動、橫向協(xié)同、立體推進，確保第一時間發(fā)現(xiàn)和查辦重大防疫物資案件。對排查出的案件線索，要及時做好取證、產(chǎn)品定性等工作，確保案件查辦質(zhì)量，推進專項整治提升行動向縱深拓展。嚴格落實“四個最嚴”要求，對輕微違法行為采取約談、警示、責令整改等辦法，教育督促企業(yè)停止違法行為，迅速整改到位。對群眾反映較大、性質(zhì)惡劣的重點案件，集中力量，加快查辦，從重處罰。對以假充真、以次充好等各類嚴重違法行為，或同一違法行為多次發(fā)生的，在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)實行頂格處罰。徹查假冒偽劣防疫物資的供貨來源和銷售流向，對情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣或者疑難復雜的重大案件，實行行政執(zhí)法和刑事司法機關聯(lián)合掛牌督辦。開通防疫用藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測“綠色通道”，加強檢驗人員管理和檢驗鑒定結(jié)論保密工作，為案件查辦提供有力保障。發(fā)揮“行刑銜接”等機制作用，加強與公安等部門協(xié)作，涉嫌犯罪的一律移送司法機關追究刑事責任。
通知強調(diào)，要督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，開展質(zhì)量提升。要幫助企業(yè)找出質(zhì)量短板缺陷。堅持以問題為導向，指導企業(yè)加強對檢查結(jié)果和抽檢結(jié)果的深入分析，組織專家會診，找出質(zhì)量短板缺陷，開出質(zhì)量“藥方”，督促企業(yè)整改落實，指導企業(yè)完善產(chǎn)品質(zhì)量管控體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，有效推動企業(yè)提高質(zhì)量保證能力，督促企業(yè)組織開展自查，深入查找安全風險隱患，及時采取有效措施整改落實到位。指導企業(yè)建立健全標準體系。加強防疫物資強制性國家標準貫徹實施，引導企業(yè)采用國際、國家和行業(yè)標準組織生產(chǎn)，鼓勵社會團體和企業(yè)制定嚴于國家標準、行業(yè)標準的團體標準、企業(yè)標準;嚴格執(zhí)行團體標準、企業(yè)標準自我聲明公開和監(jiān)督制度。引導企業(yè)開展質(zhì)量攻關。結(jié)合缺陷產(chǎn)品召回后續(xù)處理、監(jiān)督抽查(風險監(jiān)測)不合格整改等工作，發(fā)揮各級各類檢驗檢測認證機構技術優(yōu)勢，指導企業(yè)開展質(zhì)量攻關，找出與行業(yè)標桿企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、工藝流程和管理水平上的差距，確定攻關目標，優(yōu)化管理流程，有針對性地制定質(zhì)量攻關計劃和措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平。督促企業(yè)強化全流程質(zhì)量管控。指導企業(yè)強化質(zhì)量安全控制關鍵崗位責任制，建立實施崗位質(zhì)量規(guī)范與質(zhì)量考核制度，鼓勵企業(yè)設立首席質(zhì)量官，實行質(zhì)量安全“一票否決”;組織開展質(zhì)量管理體系、首席質(zhì)量官、現(xiàn)場管理等方面的線上線下公益培訓，指導企業(yè)特別是中小微企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系;引導企業(yè)開展全面質(zhì)量管理，建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，強化源頭預防、過程管理，推廣實施5S、QFD等先進質(zhì)量管理理念、方法和工具。督促企業(yè)嚴把主要物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量監(jiān)測和出廠放行等關鍵環(huán)節(jié)控制，保障出廠醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
通知要求，開展質(zhì)量幫扶，推動企業(yè)提升質(zhì)量能力和水平。要強化許可服務。采取提前介入，在線指導，并聯(lián)辦理、風險評估及附條件審批等措施，提高許可注冊效率，加快產(chǎn)品上市進程;檢驗、受理及審評各環(huán)節(jié)分別指定專人負責，全程指導;啟用新的藥品許可備案系統(tǒng)，行政許可事項實行全程網(wǎng)辦;疫情防控期間，免收二類醫(yī)療器械注冊費，盡最大努力減少企業(yè)負擔;強化監(jiān)管合力，及時將審批通過產(chǎn)品通報相關部門，加強事中事后監(jiān)管，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。強化技術服務。各級市場監(jiān)管部門要深入企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場宣傳認證制度，指導企業(yè)選擇合法合規(guī)認證機構進行相關認證，助力企業(yè)復工復產(chǎn)、促進安徽省防疫用品順利出口;安徽省市場監(jiān)管局和安徽省藥監(jiān)局將組成聯(lián)合技術專家組，深入企業(yè)生產(chǎn)一線，開展現(xiàn)場幫扶，從技術層面為企業(yè)問診把脈，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量;各市有防疫用品檢驗檢測能力的省級或國家級檢驗檢測中心要落實技術幫扶屬地責任，主動作為，深入企業(yè)開展技術幫扶行動。強化標桿引領作用。充分發(fā)揮各地防疫物資行業(yè)龍頭企業(yè)在推動質(zhì)量提升中的標桿引領作用，鼓勵利用質(zhì)量、標準等手段引領新產(chǎn)品開發(fā)和行業(yè)整體質(zhì)量升級;支持龍頭企業(yè)開展針對其供應鏈企業(yè)的質(zhì)量提升培訓，帶動上下游企業(yè)實施技術改造升級和管理創(chuàng)新，提升專業(yè)化分工協(xié)作水平和市場服務能力，增強質(zhì)量競爭力。(高飛躍)
