7月8日，江蘇益豐大藥房連鎖有限公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人曹南，通過最新上線的“南京市藥品醫(yī)療器械經(jīng)營審批系統(tǒng)”，為位于漢中門的一家藥品零售連鎖門店辦理了藥品經(jīng)營許可證的重新審查發(fā)證業(yè)務(wù)，從線上提交材料到領(lǐng)到電子證書只用了幾個(gè)小時(shí)。

“以前辦理這項(xiàng)業(yè)務(wù)要先提交材料，等待市市場監(jiān)管局審核材料、安排檢查人員到現(xiàn)場檢查，一般最少要半個(gè)月?，F(xiàn)在直接線上辦，省掉了現(xiàn)場檢查等流程?！辈苣限k完業(yè)務(wù)后直呼“方便”。

繼2022年在全省率先啟用藥店“一件事一次辦”業(yè)務(wù)系統(tǒng)后，今年7月1日起，我市在全省率先推出藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經(jīng)營許可便利化措施。這一利企便民舉措，深層次減輕了經(jīng)營主體在市場監(jiān)管領(lǐng)域辦理行政事項(xiàng)的負(fù)擔(dān)，從“只需跑一次”到“一次都不用跑”，實(shí)現(xiàn)辦理全程“不見面”、證照全面“電子化”，辦理時(shí)長大幅壓縮，把卡在辦理環(huán)節(jié)里的時(shí)間還給經(jīng)營主體。預(yù)計(jì)到今年底，全市將有近千家次連鎖藥店適用便利化措施辦理有關(guān)行政事項(xiàng)業(yè)務(wù)。

“一次不用跑”，平均辦理時(shí)長壓縮一半

7月1日，市市場監(jiān)管局在全省率先公布藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經(jīng)營許可便利化措施。對于在南京市內(nèi)有10家及以上非法人分支機(jī)構(gòu)門店從事藥品零售經(jīng)營活動(dòng)的連鎖企業(yè)，辦理新辦、重新審查發(fā)證、變更藥品經(jīng)營許可或醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)備案等行政事項(xiàng)，實(shí)施不變不查、低風(fēng)險(xiǎn)不查、風(fēng)險(xiǎn)可控不查“發(fā)證前三不查”，平均辦理時(shí)間壓縮50%。

今年1月1日起，國家市場監(jiān)管總局《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實(shí)施，市市場監(jiān)管局根據(jù)有關(guān)政策指向和工作思路，進(jìn)一步深化拓展“藥店一件事”改革創(chuàng)新場景，深入實(shí)施“六減”推進(jìn)優(yōu)化市場監(jiān)管領(lǐng)域營商環(huán)境，推出我市藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經(jīng)營許可便利化措施，在全省尚屬首次。

市市場監(jiān)管局行政審批服務(wù)處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，最新的便利化措施體現(xiàn)免申即享、信用+審批、風(fēng)險(xiǎn)管理、審管銜接、智能化批量化數(shù)字化五大原則。新舉措優(yōu)化了辦理流程，業(yè)務(wù)可實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦，企業(yè)一次都不用跑。比如，營業(yè)執(zhí)照變更后許可備案自助變更，備案事項(xiàng)當(dāng)日辦結(jié)；醫(yī)保定點(diǎn)門店原址注銷新開，證前證后兩次檢查合并為證后一次實(shí)施；同一連鎖企業(yè)兩家門店藥師需對調(diào)工作地點(diǎn)，并行同步審批。同時(shí)，采取許可備案信息直接引證、批量審批等措施，提升審批效率。

“對合規(guī)守信、風(fēng)險(xiǎn)可控的連鎖企業(yè)，我們實(shí)行先發(fā)證后核查，同時(shí)減少企業(yè)需要提交的材料數(shù)量，實(shí)行免申即享，比如提交有關(guān)申請即視同聲明承諾遵守有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定并滿足便利化措施適用條件，無需額外提交申請書和相關(guān)材料?！痹撠?fù)責(zé)人說。

網(wǎng)上辦理系統(tǒng)同步上線，“自助辦理”不見面

6月1日，新開發(fā)的“南京市藥品醫(yī)療器械經(jīng)營審批系統(tǒng)”上線，藥品經(jīng)營許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案等行政事項(xiàng)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)“一站辦”。

近年來，南京高度重視全面深化改革制度設(shè)計(jì)，探索形成“一區(qū)一特色、一園區(qū)一突破、一部門一課題”改革機(jī)制，其中由市委市級機(jī)關(guān)工委牽頭負(fù)責(zé)的市級機(jī)關(guān)部門單位和市屬國企“一部門一課題”改革項(xiàng)目，以黨建為引領(lǐng)、以作風(fēng)建設(shè)為保障，有力推動(dòng)改革不斷向縱深發(fā)展。據(jù)悉，今年我市“一部門一課題”重點(diǎn)改革項(xiàng)目清單中有7項(xiàng)被國家列入試點(diǎn)改革、3項(xiàng)被省級列入試點(diǎn)改革，藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經(jīng)營許可便利化改革就是其中一項(xiàng)國家級試點(diǎn)。今年初，藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經(jīng)營許可便利化措施（試行）還被列為全省市場監(jiān)管系統(tǒng)2024—2025年改革創(chuàng)新項(xiàng)目。

“便利化改革要從企業(yè)的實(shí)際需求出發(fā)，并且要能做到高效落地，我們前期進(jìn)行了大量的調(diào)研和意見征集，除了流程精簡外，企業(yè)普遍對‘網(wǎng)上辦’的呼聲很高?！笔惺袌霰O(jiān)管局行政審批服務(wù)處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這次的便利化改革，同步上線了網(wǎng)上辦理系統(tǒng)，將多個(gè)辦理事項(xiàng)集成到“一張網(wǎng)”上，方便企業(yè)辦事。比如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)“自助辦理”，企業(yè)線上提交申請后，系統(tǒng)自動(dòng)審查，不用人工審核，不僅為企業(yè)帶來了便利，也能節(jié)省審批部門的人力，讓部門把更多的精力放在服務(wù)企業(yè)上。

便利化改革為企業(yè)減負(fù)擔(dān)、行方便，但并不意味著放松監(jiān)管。該負(fù)責(zé)人介紹，便利化措施建立了審批、監(jiān)管、處罰信息互通共享機(jī)制，審批部門及時(shí)向監(jiān)管部門推送審批信息，監(jiān)管部門及時(shí)向?qū)徟块T反饋監(jiān)管和處罰信息，強(qiáng)化信息推送接收與工作跟蹤落實(shí)。檢查發(fā)現(xiàn)不符合本便利化措施適用條件，以及違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的連鎖企業(yè)，經(jīng)核實(shí)后，將其列入本措施禁入名單，且一年內(nèi)不得提出適用本措施的申請。

便利化水平持續(xù)提升，企業(yè)更有獲得感

“非常方便，節(jié)省了很多時(shí)間和人力?！?月3日，曹南在線上領(lǐng)取了益豐大藥房榮域品苑新店的電子證照，并在公司自行打印了紙質(zhì)證書。

近年來，醫(yī)藥零售行業(yè)進(jìn)入發(fā)展快車道，尤其是連鎖門店新開業(yè)務(wù)頻繁。2022年，我市在全省率先落地藥店開辦“一件事”改革，并在全省范圍內(nèi)率先啟用藥店“一件事一次辦”業(yè)務(wù)系統(tǒng)，集成了藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案等事項(xiàng)辦理。我市開辦藥店實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一扇門、填一張表、做一次現(xiàn)場檢查”。全事項(xiàng)全流程辦理時(shí)間從法定85個(gè)工作日壓減至30個(gè)工作日。2023年，全市共新開辦藥店（含連鎖藥店門店和單體藥店）超310家，今年已新開約200家。

“以往新開辦的藥店在營業(yè)前，需要辦理藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案等，不但耗時(shí)久，而且部分申請材料需要按不同事項(xiàng)反復(fù)提交?！辈苣辖榻B，“開藥店一件事”改革后，原本要跑幾次才能完成的申請事項(xiàng)，可以在市場監(jiān)管窗口一次性提交全部材料，一次性辦好開辦藥店所需的藥品經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證、設(shè)置店招牌標(biāo)牌備案等多個(gè)審批事項(xiàng)，“現(xiàn)在還有了電子證照，我們開新店領(lǐng)證更方便了?！?/p>

從“多次跑”到“只跑一次”再到“一次都不用跑”，從“只見一面”到“全程不見面”，近年來，我市藥品零售連鎖企業(yè)門店辦理業(yè)務(wù)越來越方便，經(jīng)營主體獲得感、滿意度不斷提升。

得知這個(gè)月南京新出臺了藥品零售連鎖企業(yè)門店藥品經(jīng)營許可便利化措施，南京醫(yī)藥百信藥房有限責(zé)任公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人戴麗芳十分欣喜。她告訴記者，百信藥房在南京約有70家門店，今年下半年有多家門店要辦理藥品經(jīng)營許可證續(xù)期，最新出臺的便利化措施減省了線下提交資料、現(xiàn)場檢查、領(lǐng)取紙質(zhì)證書等環(huán)節(jié)，極大提高了效率，節(jié)省了大量的人力物力財(cái)力，對企業(yè)是一項(xiàng)重大利好。