向改革要效益。昨天，記者探訪了全省首個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)資源共享試點(diǎn)——嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園。產(chǎn)業(yè)園相關(guān)負(fù)責(zé)人坦言：“試點(diǎn)工作開展4年來，減少重復(fù)投資近億元?！?/p>

上?？尚?，嘉興行不行？可以試！

4年前，中國創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械頭部企業(yè)上海微創(chuàng)集團(tuán)落戶嘉興，在南湖區(qū)建立嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園。彼時(shí)，企業(yè)提出希望和上?？偛恳粯?，將園區(qū)測試資源整合到一個(gè)平臺(tái)上使用和管理，簡單來說，就是建設(shè)一組硬件設(shè)備設(shè)施、組建一個(gè)檢驗(yàn)部門、采用一套質(zhì)量管理體系為若干子公司服務(wù)，就是“一對多”。

這個(gè)模式在上?？尚?，在嘉興行不行？

嘉興市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人告訴記者，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要單獨(dú)配置工藝用水、工藝用氣系統(tǒng)等相應(yīng)公共設(shè)施以及與產(chǎn)品相適宜的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ唵蝸碚f就是“一對一”。

從“一對一”到“一對多”的嘗試，其特殊性在于，落戶嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園的企業(yè)都是上海微創(chuàng)集團(tuán)旗下子公司，且企業(yè)主營產(chǎn)品檢測項(xiàng)目類似程度較高、生產(chǎn)車間較為集中。

能不能嘗試檢測資源共享？帶著企業(yè)的呼聲和監(jiān)管的疑問，嘉興市市場監(jiān)管局主動(dòng)向上對接，請求省級專家現(xiàn)場指導(dǎo)，并赴上海學(xué)習(xí)考察。在充分評估實(shí)施醫(yī)療器械資源共享的風(fēng)險(xiǎn)可控，又書面請示省藥監(jiān)局同意后，最終，嘉興市市場監(jiān)管局決定在全省率先開展醫(yī)療器械企業(yè)共享資源試點(diǎn)。

借鑒上海經(jīng)驗(yàn)，嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園組建共享實(shí)驗(yàn)室，先后投入2500多萬元，用于標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和品牌檢測設(shè)備采購，一個(gè)由16名專職檢驗(yàn)人員組成的專業(yè)檢測團(tuán)隊(duì)迅速組建，碩博人才占比近30%。

“資源共享的真正目的是通過集中化高標(biāo)準(zhǔn)硬件投入和打造規(guī)范化高質(zhì)量運(yùn)營平臺(tái)，用高素質(zhì)和高學(xué)歷人才隊(duì)伍，輸出專業(yè)化的檢測服務(wù)?！鄙虾Ｎ?chuàng)集團(tuán)質(zhì)量總監(jiān)趙曦博士說。

在規(guī)范執(zhí)行ISO 17025實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，共享實(shí)驗(yàn)室于2019年8月獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，授權(quán)能力覆蓋產(chǎn)品相關(guān)性能測試和公共設(shè)施檢測。

自此，參照第三方專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)的運(yùn)營方式進(jìn)行質(zhì)量控制和檢測業(yè)務(wù)運(yùn)營，共享實(shí)驗(yàn)室正式運(yùn)行。

這也意味著，嘉興醫(yī)療器械企業(yè)共享資源試點(diǎn)進(jìn)入實(shí)質(zhì)化運(yùn)作。

監(jiān)管要求不降，誰為實(shí)驗(yàn)室把關(guān)？

建設(shè)共享實(shí)驗(yàn)室，園區(qū)企業(yè)是方便了，那么監(jiān)管如何跟上？趙曦告訴記者，對共享實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管有3個(gè)層次。

首先是企業(yè)內(nèi)部自查。依托上海微創(chuàng)集團(tuán)整體統(tǒng)一的監(jiān)督和管理，通過共享實(shí)驗(yàn)室專項(xiàng)審核、專業(yè)檢驗(yàn)技能培訓(xùn)和比武，實(shí)驗(yàn)室間比對等措施，保證檢測質(zhì)量得到控制。

其次是來自外部專業(yè)機(jī)構(gòu)的體系審核，因?yàn)槭莾?nèi)行人看內(nèi)行人，所以更見專業(yè)和嚴(yán)格。據(jù)介紹，試點(diǎn)4年來，實(shí)驗(yàn)室已累計(jì)接受各類外部體系審核近百次，總體質(zhì)量管理情況處于較高水平，高于大部分非共享型的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門的質(zhì)量檢測能力和水平。

最后是來自業(yè)務(wù)主管部門的監(jiān)管確保共享實(shí)驗(yàn)室守住底線。嘉興市市場監(jiān)管局對共享試點(diǎn)開展了多輪次、多回合的調(diào)研和檢查，在共享試點(diǎn)的全流程中剖析質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)，初步探索形成一套具有針對性的共享試點(diǎn)檢查指南。

去年3月，嘉興市市場監(jiān)管局制定了《嘉興市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享測試資源和共享基礎(chǔ)設(shè)施試點(diǎn)管理辦法》。作為全省首個(gè)該領(lǐng)域的規(guī)范性文件，《管理辦法》從軟硬件配備到監(jiān)管實(shí)施，從委托服務(wù)協(xié)議模板到試點(diǎn)申請書，都作了翔實(shí)合理的細(xì)化和規(guī)定，給擬申報(bào)企業(yè)和監(jiān)管人員提供了極具操作性的樣本，為《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施共享共用監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》的出臺(tái)提供了嘉興經(jīng)驗(yàn)。

值得一提的是，嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園實(shí)施醫(yī)療器械資源共享試點(diǎn)以來，來自北京、上海的市場監(jiān)管部門和第三方機(jī)構(gòu)多次來到現(xiàn)場，進(jìn)行現(xiàn)場檢查評價(jià)和研討，在省際監(jiān)管部門之間達(dá)成一定的共識(shí)，共同推進(jìn)檢查信息互通、報(bào)告互認(rèn)、結(jié)果共享，形成監(jiān)管合力。

實(shí)驗(yàn)室共享資源，集約效應(yīng)如何？

嘉興微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園共享資源試點(diǎn)運(yùn)營至今已有4年。對企業(yè)而言，前期雖有各類軟硬件的巨額投入，但通過運(yùn)營數(shù)據(jù)和實(shí)際反饋分析，企業(yè)從中的獲益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于投入。

最寶貴的是時(shí)間成本。對醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，及早上市有利于搶占市場。據(jù)統(tǒng)計(jì)，使用共享資源的微創(chuàng)集團(tuán)各子公司產(chǎn)品上市周期平均為2個(gè)月，與集團(tuán)內(nèi)部其他子公司相比提速明顯。

趙曦分析認(rèn)為，這主要得益于高度專業(yè)化的人員能夠熟練掌握測試要求開展檢驗(yàn)，而大量的產(chǎn)品測試經(jīng)驗(yàn)和案例又能夠?yàn)楫a(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)制造提供強(qiáng)大技術(shù)支撐。

然后是規(guī)?；?yīng)。試點(diǎn)運(yùn)行4年以來，隨著處理樣品數(shù)量成倍增加，共享實(shí)驗(yàn)室單位測試成本從平均每件195元下降到42元，且一直保持較低水平。最后是避免重復(fù)投入。實(shí)驗(yàn)室公共設(shè)施集中建設(shè)，避免了廠房、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、人力、水電等資源低水平重復(fù)投入。

目前，共享實(shí)驗(yàn)室已為100余款產(chǎn)品提供測試服務(wù)和技術(shù)支持，累計(jì)完成2萬份測試報(bào)告，實(shí)現(xiàn)25萬份樣品測試工作，經(jīng)測算，共享實(shí)驗(yàn)室節(jié)省各類重復(fù)投入近億元。

省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)張海軍認(rèn)為：“在尚未形成成熟模式和政策支持的情況下，嘉興在全省率先開展醫(yī)療器械企業(yè)共享資源試點(diǎn)，為全省開了一片試驗(yàn)田，許多試出來的嘉興經(jīng)驗(yàn)為浙江醫(yī)療器械監(jiān)管模式創(chuàng)新提供了寶貴借鑒。”