今年以來(lái)，宣城市市場(chǎng)監(jiān)管局以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，強(qiáng)化醫(yī)療器械行政監(jiān)管執(zhí)法，有效規(guī)范全市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線。

　　精準(zhǔn)指導(dǎo)，增強(qiáng)備案規(guī)范性。根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和省藥監(jiān)局部署，對(duì)104個(gè)一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品開(kāi)展全面梳理檢查，重點(diǎn)清理是否存在結(jié)構(gòu)及組成描述不完整、適用范圍表述不規(guī)范、備案產(chǎn)品與品名舉例不一致等問(wèn)題，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即整改，今年共取消3個(gè)備案品種，變更20個(gè)備案品種，現(xiàn)有一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品101個(gè)。

　　風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，增強(qiáng)監(jiān)管針對(duì)性。出臺(tái)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2023年監(jiān)管級(jí)別目錄》《宣城市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管指南》，將轄區(qū)內(nèi)23個(gè)醫(yī)療器械備案人、第一類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)劃分為9個(gè)二級(jí)和14個(gè)一級(jí)監(jiān)管企業(yè)，對(duì)1276家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)劃分為4個(gè)監(jiān)管級(jí)別，實(shí)行分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管，不斷提升監(jiān)管效能。截至11月底，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2027家次，責(zé)令限期整改258家。

　　科學(xué)選題，增強(qiáng)培訓(xùn)有效性。充分利用醫(yī)療器械安全周、安全用藥月活動(dòng)，組織第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人集中進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)2次，召開(kāi)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任座談會(huì)3次，組織醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)企業(yè)和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書(shū)》200余份，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任；積極爭(zhēng)取師資力量，承辦全省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)、全省藥品醫(yī)療器械零售和使用質(zhì)量監(jiān)管骨干培訓(xùn)班，持續(xù)提升基層監(jiān)管人員執(zhí)法辦案水平和日常監(jiān)管效能。