原標(biāo)題：上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周今開幕，三十年發(fā)展世界級產(chǎn)業(yè)集群逐漸形成
生物醫(yī)藥“熱帶雨林”氣息愈發(fā)濃厚
今天，2023上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周開幕。今年，是上海重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的三十而立之年。
“1993年，市委市政府率先將現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。至今，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已從總產(chǎn)值不足50億元，發(fā)展到工業(yè)產(chǎn)值近2000億元、總規(guī)模近9000億元?！比涨埃薪?jīng)信委主任吳金城介紹說。
這30年歷程，華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人陳力是見證者之一。他是恢復(fù)高考后首批留學(xué)海外并在跨國藥企任研發(fā)要職的中國人，也是首批外資派駐中國的新藥研發(fā)牽頭人，還是我國首批實(shí)現(xiàn)全球首創(chuàng)新藥的藥企掌門人。他所經(jīng)歷的在美國做全球新藥、在中國做全球新藥、在中國做中國自己的全球新藥這“三次轉(zhuǎn)身”，亦是上海如“熱帶雨林”般的世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群逐漸形成的過程。
創(chuàng)新人才回流，厚積第一資源
陳力曾供職于羅氏，并任美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會主席。2001年他受邀帶團(tuán)來滬參加生物醫(yī)藥國際化論壇時，即收到“能否考慮在上海建研發(fā)中心”的橄欖枝。在多方合力推動下，羅氏中國研發(fā)中心提案進(jìn)入上海市市長國際企業(yè)家咨詢會議議程。這是一個極具開創(chuàng)性的大膽計(jì)劃，此前，羅氏從未在新興市場設(shè)立過研發(fā)中心。事實(shí)不負(fù)期待，羅氏中國研發(fā)中心，這個上海首個由外資跨國藥企獨(dú)資投建的新藥研發(fā)中心，自2004年建立以來，短短數(shù)年內(nèi)，其年人均申請專利數(shù)位列羅氏全球五大研發(fā)中心之首。
與此同時，上海及時推進(jìn)包括中國科學(xué)院上海藥物研究所、國家藥物安全評價(jià)中心、國家新藥篩選中心等在內(nèi)的國家級研究機(jī)構(gòu)在張江落地，讓中外生物醫(yī)藥企業(yè)獲得“門對門”的研發(fā)服務(wù)。而陳力這樣一批率先回國的“種子制藥人”及羅氏中國研發(fā)中心的標(biāo)桿效應(yīng)，也帶動輝瑞、諾華、葛蘭素史克等跨國藥企研發(fā)中心投奔上海，大量優(yōu)秀生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新人才回流。迄今，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員28萬人，其中國家級人才超千人，院士等高水平人才占全國1/5強(qiáng)，為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速崛起厚積最關(guān)鍵的第一資源。
創(chuàng)新政策護(hù)航，轉(zhuǎn)型“首發(fā)引領(lǐng)”
到2010年，以張江為代表的上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，基于對西方先進(jìn)制藥技術(shù)的快速學(xué)習(xí)，在全球仿制藥上已形成一定優(yōu)勢。
但一個國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展能級，其本質(zhì)要看創(chuàng)新藥研發(fā)能力。這當(dāng)中有個1：9的邏輯，即醫(yī)療市場上創(chuàng)新藥數(shù)量雖只占10%，卻能創(chuàng)造90%的價(jià)值。
陳力決定闖一下。2011年，他創(chuàng)立華領(lǐng)醫(yī)藥，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求研發(fā)全球原創(chuàng)新藥。2022年10月，華領(lǐng)研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑華堂寧(多格列艾汀片)獲國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。
相似案例還有呋喹替尼。2005年，和記黃埔醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人蘇慰國在一家咖啡館的餐巾紙上畫下可“餓死”腫瘤細(xì)胞的小分子結(jié)構(gòu)，成為和黃醫(yī)藥抗結(jié)直腸癌新藥呋喹替尼的原型。13年后，呋喹替尼獲批上市，國內(nèi)數(shù)萬患者受益。
華領(lǐng)、和黃“從0到1”的過程，相比國際新藥研發(fā)耗時與耗錢的平均值，都算得上又快又省。何故?
新藥臨床試驗(yàn)申請是秘訣之一。蘇慰國記得，2010年時，上海新藥臨床試驗(yàn)申請流程要走一年，如今實(shí)行“60天默認(rèn)制”，60天無答復(fù)即默認(rèn)許可。
MAH(藥品上市許可持有人制度)是另一法寶，呋喹替尼就是上海首個通過MAH試點(diǎn)上市的1類創(chuàng)新藥。早在2014年，上海便開始探討推進(jìn)MAH，并在全國率先制定形成上海實(shí)施方案。MAH將上市許可與生產(chǎn)主體相分離，擁有藥品技術(shù)的研發(fā)機(jī)構(gòu)也可申請藥品批準(zhǔn)文件。華堂寧的III期臨床試驗(yàn)用藥將藥品生產(chǎn)委托給合作伙伴，僅此一項(xiàng)，華領(lǐng)便省去了兩年時間和上億元生產(chǎn)線投入。
有如此創(chuàng)新政策護(hù)航，創(chuàng)新型企業(yè)自然能夠奮力奔跑。 下轉(zhuǎn) 7版(上接第1版)2019年以來，上海生物醫(yī)藥逐漸從“創(chuàng)仿結(jié)合”轉(zhuǎn)型為“首發(fā)引領(lǐng)”，涌現(xiàn)出一批全球首研新藥、全國首發(fā)細(xì)胞治療新藥、國際一流醫(yī)療器械等，其中1類創(chuàng)新藥累計(jì)獲批17個，占全國1/4；第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)注冊獲批23項(xiàng)，約占全國1/6。上海在細(xì)胞與基因治療、合成生物學(xué)、醫(yī)療機(jī)器人、AI+制藥、高端醫(yī)療影像等領(lǐng)域已形成優(yōu)勢賽道與產(chǎn)業(yè)集群。
創(chuàng)新生態(tài)豐富，推動五鏈深度融合
先發(fā)優(yōu)勢、集群效應(yīng)、有為政府，形成高度豐富的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，讓越來越多人敢于穿越“死亡谷”。
2020年以前，劉俊嶺教授在交大醫(yī)學(xué)院，以發(fā)現(xiàn)腫瘤靶點(diǎn)為目標(biāo)，以論文發(fā)表為終點(diǎn)。但2020年4月，他在政策支持下，與相關(guān)基金和藥企共同成立循曜生物，嘗試穿越從基礎(chǔ)研究邁向成果轉(zhuǎn)化的多重“死亡谷”。劉俊嶺的底氣在于，“在上海，當(dāng)需要靶點(diǎn)轉(zhuǎn)化的資金支持時，當(dāng)需要產(chǎn)業(yè)化專家提供建議與支撐時，你總能找得到資源?！?/p>
市經(jīng)信委副主任劉平介紹，“上海正積極推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈、空間鏈五鏈深度融合。”
比如，建立健全跨部門協(xié)同的聯(lián)動機(jī)制，上海生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案已迭代到2.0版，極大提升了進(jìn)口便利化程度；又如，上海推動建立生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，對納入目錄的藥械產(chǎn)品及其企業(yè)，在入院應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦、商保設(shè)計(jì)等方面提供支持，解決國產(chǎn)創(chuàng)新藥械入院“最后一公里”難題。
當(dāng)下，上海已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)逾1400家，有100余個專業(yè)服務(wù)平臺，作為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)連續(xù)三年增長都超過千億元。截至今年上半年，上海生物醫(yī)藥融資規(guī)模和科創(chuàng)板上市企業(yè)數(shù)量均居全國第一。
趁勢而上，“熱帶雨林”又在擴(kuò)容。自今年起的三年內(nèi)，上海將有序開工建設(shè)生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)廠房總規(guī)模達(dá)500萬平方米，其中今年開工180萬平方米。這意味著，好項(xiàng)目不缺空間，企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)就在上下樓。
根據(jù)規(guī)劃，到2025年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要突破1萬億元。以當(dāng)前進(jìn)度，實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)懸念不大。但萬億之后的后勁更讓人關(guān)注，這在張江藥谷或能找到答案——隨機(jī)采訪一家生物醫(yī)藥企業(yè)，為什么選擇上海?得到的答案總是很相似——“新藥研發(fā)所需的藥理、安全評價(jià)等公共服務(wù)就在門口，招攬全球新藥研發(fā)人才觸手可及，商務(wù)合作洽談過條馬路串個門就行。相比補(bǔ)貼，‘熱帶雨林’的氣息更令人著迷……”
