原標題：上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周今開幕，三十年發(fā)展世界級產(chǎn)業(yè)集群逐漸形成

　　生物醫(yī)藥“熱帶雨林”氣息愈發(fā)濃厚

　　今天，2023上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周開幕。今年，是上海重點發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的三十而立之年。

　　“1993年，市委市政府率先將現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為重點發(fā)展的高新技術產(chǎn)業(yè)。至今，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已從總產(chǎn)值不足50億元，發(fā)展到工業(yè)產(chǎn)值近2000億元、總規(guī)模近9000億元?！比涨埃薪?jīng)信委主任吳金城介紹說。

　　這30年歷程，華領醫(yī)藥創(chuàng)始人陳力是見證者之一。他是恢復高考后首批留學海外并在跨國藥企任研發(fā)要職的中國人，也是首批外資派駐中國的新藥研發(fā)牽頭人，還是我國首批實現(xiàn)全球首創(chuàng)新藥的藥企掌門人。他所經(jīng)歷的在美國做全球新藥、在中國做全球新藥、在中國做中國自己的全球新藥這“三次轉身”，亦是上海如“熱帶雨林”般的世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群逐漸形成的過程。

　　創(chuàng)新人才回流，厚積第一資源

　　陳力曾供職于羅氏，并任美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會主席。2001年他受邀帶團來滬參加生物醫(yī)藥國際化論壇時，即收到“能否考慮在上海建研發(fā)中心”的橄欖枝。在多方合力推動下，羅氏中國研發(fā)中心提案進入上海市市長國際企業(yè)家咨詢會議議程。這是一個極具開創(chuàng)性的大膽計劃，此前，羅氏從未在新興市場設立過研發(fā)中心。事實不負期待，羅氏中國研發(fā)中心，這個上海首個由外資跨國藥企獨資投建的新藥研發(fā)中心，自2004年建立以來，短短數(shù)年內(nèi)，其年人均申請專利數(shù)位列羅氏全球五大研發(fā)中心之首。

　　與此同時，上海及時推進包括中國科學院上海藥物研究所、國家藥物安全評價中心、國家新藥篩選中心等在內(nèi)的國家級研究機構在張江落地，讓中外生物醫(yī)藥企業(yè)獲得“門對門”的研發(fā)服務。而陳力這樣一批率先回國的“種子制藥人”及羅氏中國研發(fā)中心的標桿效應，也帶動輝瑞、諾華、葛蘭素史克等跨國藥企研發(fā)中心投奔上海，大量優(yōu)秀生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新人才回流。迄今，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員28萬人，其中國家級人才超千人，院士等高水平人才占全國1/5強，為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速崛起厚積最關鍵的第一資源。

　　創(chuàng)新政策護航，轉型“首發(fā)引領”

　　到2010年，以張江為代表的上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，基于對西方先進制藥技術的快速學習，在全球仿制藥上已形成一定優(yōu)勢。

　　但一個國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展能級，其本質(zhì)要看創(chuàng)新藥研發(fā)能力。這當中有個1：9的邏輯，即醫(yī)療市場上創(chuàng)新藥數(shù)量雖只占10%，卻能創(chuàng)造90%的價值。

　　陳力決定闖一下。2011年，他創(chuàng)立華領醫(yī)藥，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求研發(fā)全球原創(chuàng)新藥。2022年10月，華領研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑華堂寧(多格列艾汀片)獲國家藥監(jiān)局上市批準。

　　相似案例還有呋喹替尼。2005年，和記黃埔醫(yī)藥研發(fā)負責人蘇慰國在一家咖啡館的餐巾紙上畫下可“餓死”腫瘤細胞的小分子結構，成為和黃醫(yī)藥抗結直腸癌新藥呋喹替尼的原型。13年后，呋喹替尼獲批上市，國內(nèi)數(shù)萬患者受益。

　　華領、和黃“從0到1”的過程，相比國際新藥研發(fā)耗時與耗錢的平均值，都算得上又快又省。何故?

　　新藥臨床試驗申請是秘訣之一。蘇慰國記得，2010年時，上海新藥臨床試驗申請流程要走一年，如今實行“60天默認制”，60天無答復即默認許可。

　　MAH(藥品上市許可持有人制度)是另一法寶，呋喹替尼就是上海首個通過MAH試點上市的1類創(chuàng)新藥。早在2014年，上海便開始探討推進MAH，并在全國率先制定形成上海實施方案。MAH將上市許可與生產(chǎn)主體相分離，擁有藥品技術的研發(fā)機構也可申請藥品批準文件。華堂寧的III期臨床試驗用藥將藥品生產(chǎn)委托給合作伙伴，僅此一項，華領便省去了兩年時間和上億元生產(chǎn)線投入。

　　有如此創(chuàng)新政策護航，創(chuàng)新型企業(yè)自然能夠奮力奔跑。 下轉 7版(上接第1版)2019年以來，上海生物醫(yī)藥逐漸從“創(chuàng)仿結合”轉型為“首發(fā)引領”，涌現(xiàn)出一批全球首研新藥、全國首發(fā)細胞治療新藥、國際一流醫(yī)療器械等，其中1類創(chuàng)新藥累計獲批17個，占全國1/4；第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械累計注冊獲批23項，約占全國1/6。上海在細胞與基因治療、合成生物學、醫(yī)療機器人、AI+制藥、高端醫(yī)療影像等領域已形成優(yōu)勢賽道與產(chǎn)業(yè)集群。

　　創(chuàng)新生態(tài)豐富，推動五鏈深度融合

　　先發(fā)優(yōu)勢、集群效應、有為政府，形成高度豐富的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，讓越來越多人敢于穿越“死亡谷”。

　　2020年以前，劉俊嶺教授在交大醫(yī)學院，以發(fā)現(xiàn)腫瘤靶點為目標，以論文發(fā)表為終點。但2020年4月，他在政策支持下，與相關基金和藥企共同成立循曜生物，嘗試穿越從基礎研究邁向成果轉化的多重“死亡谷”。劉俊嶺的底氣在于，“在上海，當需要靶點轉化的資金支持時，當需要產(chǎn)業(yè)化專家提供建議與支撐時，你總能找得到資源?！?/p>

　　市經(jīng)信委副主任劉平介紹，“上海正積極推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈、空間鏈五鏈深度融合?！?/p>

　　比如，建立健全跨部門協(xié)同的聯(lián)動機制，上海生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案已迭代到2.0版，極大提升了進口便利化程度；又如，上海推動建立生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，對納入目錄的藥械產(chǎn)品及其企業(yè)，在入院應用、醫(yī)保目錄推薦、商保設計等方面提供支持，解決國產(chǎn)創(chuàng)新藥械入院“最后一公里”難題。

　　當下，上海已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)逾1400家，有100余個專業(yè)服務平臺，作為上海三大先導產(chǎn)業(yè)之一的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)連續(xù)三年增長都超過千億元。截至今年上半年，上海生物醫(yī)藥融資規(guī)模和科創(chuàng)板上市企業(yè)數(shù)量均居全國第一。

　　趁勢而上，“熱帶雨林”又在擴容。自今年起的三年內(nèi)，上海將有序開工建設生物醫(yī)藥標準廠房總規(guī)模達500萬平方米，其中今年開工180萬平方米。這意味著，好項目不缺空間，企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)就在上下樓。

　　根據(jù)規(guī)劃，到2025年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要突破1萬億元。以當前進度，實現(xiàn)這一目標懸念不大。但萬億之后的后勁更讓人關注，這在張江藥谷或能找到答案——隨機采訪一家生物醫(yī)藥企業(yè)，為什么選擇上海?得到的答案總是很相似——“新藥研發(fā)所需的藥理、安全評價等公共服務就在門口，招攬全球新藥研發(fā)人才觸手可及，商務合作洽談過條馬路串個門就行。相比補貼，‘熱帶雨林’的氣息更令人著迷……”