上海本地生物醫(yī)藥企業(yè)藥明康德的一批用于新藥研發(fā)的紅霉素衍生物，日前在上海浦東機(jī)場(chǎng)海關(guān)申報(bào)進(jìn)口并成功通關(guān)，成為上海生物醫(yī)藥研發(fā)用物品“白名單”制度試點(diǎn)啟動(dòng)以來(lái)首批進(jìn)境藥品。

　　記者在首批“白名單”上看到，藥明康德申請(qǐng)進(jìn)口的“紅霉素衍生物及其鹽”總量只有100克，這次首批進(jìn)境的紅霉素衍生物，重量不及總申請(qǐng)量的1%。但據(jù)記者了解，過(guò)去，即便如此“微量”的進(jìn)口，此前都必須辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。而可辦理藥品通關(guān)單的前提，是藥品已在中國(guó)國(guó)內(nèi)注冊(cè)。關(guān)鍵在于，企業(yè)研發(fā)用藥，每次需求量往往僅幾毫克，進(jìn)入這一注冊(cè)流程顯然不現(xiàn)實(shí)。另外，研發(fā)用藥并非普通藥品，不作臨床使用，更不可能上市銷售。藥明康德公司供應(yīng)鏈管理部相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次進(jìn)口的紅霉素衍生物，是新藥研發(fā)中的抑制劑，過(guò)去因難以進(jìn)口，企業(yè)只能選擇已注冊(cè)的藥品，無(wú)論項(xiàng)目設(shè)計(jì)還是研發(fā)方向、材料選擇等都受到限制。

　　生物醫(yī)藥研發(fā)是一種新型業(yè)態(tài)，面對(duì)企業(yè)的創(chuàng)新需求，需要有適配性的舉措。上海海關(guān)綜合業(yè)務(wù)處相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，為解決藥企研發(fā)中普遍困擾的瓶頸問(wèn)題，上海海關(guān)聯(lián)合上海市商務(wù)委、市藥監(jiān)局等部門，開(kāi)展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)，通過(guò)建立生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”制度，確保納入“白名單”的物品進(jìn)口無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，成為全國(guó)首創(chuàng)。

　　據(jù)記者了解，首批進(jìn)入“白名單”的企業(yè)有上海藥明康德、上海藥明巨諾、上海藥明合聯(lián)三家公司，涉及木糖、乙酰螺旋霉素、四環(huán)素等14種物品，根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況，實(shí)際進(jìn)口量最多為400克，最少僅20克。

　　圍繞這些“微量”的研發(fā)用品，上海海關(guān)、市商務(wù)委、市藥監(jiān)局、市科委、市科創(chuàng)辦等五部門聯(lián)合起來(lái)，形成評(píng)估機(jī)制，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度對(duì)進(jìn)口的合理性和必要性進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)確保物品通關(guān)流程中的安全可控。“白名單”制度于2021年7月發(fā)布，隨即進(jìn)入企業(yè)報(bào)名與評(píng)估階段。首批“白名單”于2021年12月敲定，今年3月迎來(lái)首批“白名單”內(nèi)進(jìn)境藥物。(記者 李曄)