優(yōu)秀的營商服務(wù)環(huán)境，讓上海俘獲了國際醫(yī)療器械巨頭的“芳心”。
3月30日，市藥監(jiān)局發(fā)出上海首張“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土”醫(yī)療器械注冊證。獲證的飛利浦超聲(上海)有限公司可將原本依賴進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品C10-4ec超聲探頭轉(zhuǎn)入中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)。
此舉使上海成為飛利浦在全球最重要的超聲探頭生產(chǎn)基地之一。而“中國制造”在飛利浦超聲探頭全球產(chǎn)能中的占比也從35%提高到了45%，尤其是對產(chǎn)品性能起決定性作用的陶瓷陣元加工過程，將全部在中國完成。
沒想到被監(jiān)管部門“牽著跑”
“上海速度給我們帶來了驚喜。”飛利浦中國政府事務(wù)總監(jiān)周斐透露，超聲探頭的注冊申請去年11月13日才受理，沒想到今年3月15日就完成了技術(shù)審評，4個(gè)月左右的審評時(shí)間比目前平均審評周期至少縮短了一半，堪稱“史上最快”。
行政審批的高效，一度讓飛利浦中國的高管們“措手不及”——本來為在上海完成超聲探頭產(chǎn)能的布局留足了時(shí)間，結(jié)果重大目標(biāo)早早實(shí)現(xiàn)，導(dǎo)致緊密銜接上海超聲探頭項(xiàng)目的江蘇超聲系統(tǒng)項(xiàng)目也要提前上馬。未來，飛利浦將在長三角形成一個(gè)完整的超聲系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)鏈。
時(shí)間就是真金白銀，越早通過審評審批，越早落地項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)，企業(yè)就越能提前搶占市場先機(jī)。如今，企業(yè)內(nèi)部人士臉上寫滿“甜蜜的負(fù)擔(dān)”：“至少快了一年，沒想到也有被監(jiān)管部門的高效‘牽著跑’的那一天?！?/p>
數(shù)據(jù)顯示，今年截至3月26日，上海共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械339項(xiàng)，其中新批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊證102張，數(shù)量同比增加40%，平均耗時(shí)136天，同比提速17.6%。
波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)許斌告訴記者，波士頓科學(xué)眼下手持300多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土”的政策紅利十分誘人，已有產(chǎn)品啟動了申請程序，希望能讓實(shí)現(xiàn)中國制造的高性價(jià)比進(jìn)口產(chǎn)品盡快輻射到中國消費(fèi)者。
“排隊(duì)”和“打補(bǔ)丁”變高效
以往在上海，一款第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，從交材料到最終獲得醫(yī)療器械注冊證，耗時(shí)一般在10個(gè)月到12個(gè)月。具體分析，時(shí)間主要浪費(fèi)在了“排隊(duì)”和“打補(bǔ)丁”上。
審評審批資源的確不充裕，但上海戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展等不起，這倒逼監(jiān)管部門調(diào)整傳統(tǒng)的行政審批思路。
近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動方案(2021—2022年)》，明確到今年底，第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%。其中，第二類醫(yī)療器械首次注冊審評平均耗時(shí)從100個(gè)工作日縮減至70個(gè)工作日，行政審批平均時(shí)限從法定20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。
“加強(qiáng)事后監(jiān)管，優(yōu)化審評服務(wù)，能從根本上加速醫(yī)療器械的‘進(jìn)口轉(zhuǎn)本土’。”上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷表示，上海醫(yī)療器械審評審批的新方案創(chuàng)設(shè)了“合并同類項(xiàng)”條款，兩年內(nèi)已通過至少一次注冊質(zhì)量體系核查，且與已通過現(xiàn)場核查產(chǎn)品相關(guān)要素相同或相近的產(chǎn)品，可根據(jù)企業(yè)的信用等級、監(jiān)管歷史記錄等情況來免于現(xiàn)場核查或優(yōu)化現(xiàn)場核查項(xiàng)目、流程。
上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長王安婷表示，理念轉(zhuǎn)變后，行政審批的工作量不減，但為企業(yè)發(fā)展贏得了寶貴的“先手”時(shí)間。
而反復(fù)“打補(bǔ)丁”的煩惱，借助審評人員的提前溝通和服務(wù)，也迎刃而解。對于納入上海創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械，審評人員可對補(bǔ)正資料進(jìn)行提交前的預(yù)審查，而不是等到審查結(jié)束后才告知企業(yè)問題在哪里。
“最近一次只有個(gè)位數(shù)的‘補(bǔ)丁’要打，其他問題在審查前都解決了。”飛利浦超聲(上海)有限公司注冊法規(guī)經(jīng)理韋凱表示，這給公司又省出了一個(gè)多月時(shí)間。(記者 陳璽撼)
