10日下午，在安徽省人民政府舉行新聞發(fā)布會上，安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長吳麗華對《服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(后文簡稱，《若干措施》)進行了解讀。

　　2017年以來，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》《安徽省支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》等一系列政策的出臺，推動了藥品醫(yī)療器械經(jīng)濟較快增長。

　　吳麗華表示，安徽省在服務(wù)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀規(guī)劃上，還存在著力不足和系統(tǒng)性不強等問題，在全國藥械產(chǎn)業(yè)中所占比重偏低，與滬、蘇、浙、粵、魯?shù)人幮诞a(chǎn)業(yè)強省的差距仍然較大。

　　為此，安徽省藥品監(jiān)管局從服務(wù)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全局性、科學性、前瞻性的角度出發(fā)，在今年2月底出臺了《若干措施》，包括3個板塊共22項具體措施。

　　在深化改革方面，提出全面推進上市許可持有人制度，實行承諾審批，優(yōu)化藥品注冊申報、醫(yī)療器械首次注冊審批工作程序、加快檢驗檢測服務(wù)等10項措施。

　　在促進發(fā)展方面，通過搭建研發(fā)平臺、加強政企良性互動、轉(zhuǎn)換經(jīng)營準入理念、創(chuàng)新中藥管理和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，服務(wù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和集聚發(fā)展。

　　在強化能力建設(shè)方面，提出加強行政管理和技術(shù)監(jiān)督能力建設(shè)、完善藥學專業(yè)職稱審評工作機制、建設(shè)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享服務(wù)平臺等監(jiān)管系統(tǒng)自身建設(shè)新要求。

　　值得一提的是，《若干措施》中提出，對已在長三角區(qū)域注冊的第二類醫(yī)療器械，在符合相應(yīng)的條件下，安徽省同時發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，簡化了產(chǎn)品注冊許可程序，縮短了產(chǎn)品上市時間。

　　據(jù)吳麗華介紹，這一舉措，既是長三角一體化發(fā)展的潛在要求，也是醫(yī)療器械注冊人制度的內(nèi)在體現(xiàn)。

　　在長三角一體化發(fā)展的戰(zhàn)略布局下，安徽省可以利用地域、交通、人力資源等優(yōu)勢，逐步構(gòu)建長三角區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、分化與重組、創(chuàng)新集聚等工作機制，通過大力承接滬蘇浙醫(yī)療器械企業(yè)的委托生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，增加安徽省企業(yè)資源利用率，逐步形成特色化、規(guī)模化的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。(周坤)