原標(biāo)題：壯麗70年·建功新時(shí)代——上海制造新氣象新作為

　　張江藥谷：“十年磨一劍”，加速度邁向世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群

　　編者按：為充分展示新中國(guó)成立70周年、上海解放70周年上海產(chǎn)業(yè)和信息化發(fā)展的光輝歷程、偉大成就和寶貴經(jīng)驗(yàn)，人民網(wǎng)上海頻道與中共上海市經(jīng)濟(jì)和信息化工作委員會(huì)即日起聯(lián)合推出“壯麗70年·建功新時(shí)代——上海制造新氣象新作為”主題報(bào)道。

　　系列報(bào)道重點(diǎn)挖掘新時(shí)代“上海制造”發(fā)展歷程中先進(jìn)的思想、優(yōu)秀的作品、神奇的科技、震撼的工程，講好上海故事，傳播制造精彩，展示上海產(chǎn)業(yè)人勇當(dāng)排頭兵、先行者的不凡業(yè)績(jī)，全力打響“上海制造”品牌。

　　始建于1994年的張江藥谷，作為上海市實(shí)施“聚焦張江”戰(zhàn)略最早開(kāi)發(fā)的基地之一。歷經(jīng)25年，從0到1，藥谷人用“十年磨一劍”的決心，實(shí)現(xiàn)了從全球集聚到創(chuàng)新引領(lǐng)的快速發(fā)展，建設(shè)了全球矚目的生物技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群，成為研發(fā)資源高度集聚、創(chuàng)新成果快速涌現(xiàn)、新技術(shù)新模式率先突破的標(biāo)志性科技園區(qū)，為我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新快速突破制度瓶頸和接軌國(guó)際做出成功的先行先試，彰顯了上海加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心的進(jìn)程。

張江藥谷大廈。付冉/攝

　　這里是新藥創(chuàng)制成果突出、CRO(臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù))服務(wù)活躍的標(biāo)志性生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，并擁有從新藥研發(fā)、臨床研究、中試放大、量產(chǎn)上市的完整產(chǎn)業(yè)鏈。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，張江做到了創(chuàng)新成本最低，獲批率最高的佳績(jī)：中國(guó)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)1/3來(lái)自張江，中國(guó)新藥創(chuàng)新專項(xiàng)科研經(jīng)費(fèi)1/3投入張江，中國(guó)獲批的一類創(chuàng)新藥1/3產(chǎn)自張江。

　　1994年，張江生物醫(yī)藥產(chǎn)值剛從零起步，25年后，張江醫(yī)產(chǎn)業(yè)經(jīng)營(yíng)總收入721.04億元，產(chǎn)業(yè)規(guī)模占上海30.4%，占浦東66.2%;如今的張江集聚了600多家生命健康創(chuàng)新企業(yè)，超過(guò)400個(gè)在研藥物品種，超過(guò)130個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究階段。國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)近150家，超過(guò)1000多項(xiàng)專利授權(quán)，1000萬(wàn)份生物樣品存儲(chǔ)能力。

　　聚焦優(yōu)勢(shì)重點(diǎn)領(lǐng)域，加大自主創(chuàng)新力度

　　憑借日積月累搭建的豐富的高校資源、高端的人才積累、多樣的平臺(tái)資源以及產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，張江藥谷“磁力”效應(yīng)日益顯著?？梢哉f(shuō)，從1.0時(shí)代CRO研發(fā)外包到2.0時(shí)代自主創(chuàng)新萌芽，如今的3.0時(shí)代已全面開(kāi)啟原研創(chuàng)新時(shí)代。張江藥谷產(chǎn)業(yè)成果顯現(xiàn)：締造了諸多中國(guó)首個(gè)乃至全球第一。

　　君實(shí)生物的一類新藥重組人源化抗PD-1單克隆抗體獲批上市，成為首個(gè)上市國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品;和記黃埔醫(yī)藥的一類新藥呋喹替尼上市，是首個(gè)在國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥;再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利在香港上市，全球第一個(gè)獲批的適用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的 PARP 抑制劑。

　　還有，多個(gè)創(chuàng)新藥物處于上市申請(qǐng)或臨床III期階段。中國(guó)首創(chuàng)糖尿病新藥HMS5552將明年申報(bào)上市;國(guó)際上第一個(gè)靶向Aβ抗阿爾茨海默病的寡糖類藥物GV-971完成臨床3期試驗(yàn)，目前已被納入優(yōu)先審評(píng)通道。

逸思醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室 逸思醫(yī)療供圖

　　成立于2011年的奕瑞光電子，8年時(shí)間，在國(guó)內(nèi)DR平板探測(cè)器市場(chǎng)上，攀上了首位;建立首條非晶硅平板探測(cè)器全產(chǎn)業(yè)鏈，填補(bǔ)我國(guó)在該領(lǐng)域的空白;逸思醫(yī)療研發(fā)的腔鏡吻合器，彎轉(zhuǎn)角度從國(guó)際通用的42度擴(kuò)大到60度，從雙手操作變?yōu)閱问植僮?，技術(shù)打破強(qiáng)生等外資企業(yè)的多年壟斷，并能實(shí)現(xiàn)全球首創(chuàng)。

　　MAH試點(diǎn)創(chuàng)新 在張江實(shí)現(xiàn)零的突破

　　中國(guó)加入ICH，意味著中國(guó)的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的監(jiān)管體系中。其實(shí)，張江如藥品上市許可持有人制度(簡(jiǎn)稱“MAH”試點(diǎn))、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械審評(píng)審批改革、生物醫(yī)藥試驗(yàn)用研發(fā)材料便捷通關(guān)等多項(xiàng)制度創(chuàng)新使得張江的新藥創(chuàng)新環(huán)境也在進(jìn)一步與國(guó)際接軌。

　　藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)在張江實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。從2011年啟動(dòng)MAH試點(diǎn)的相關(guān)專題研究，2013年6月，園區(qū)與德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰聯(lián)合啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)首個(gè)基于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的生物制藥基地的建設(shè);2017年5月，生物制藥基地正式建成啟用，標(biāo)志著張江園區(qū)可為中國(guó)與全球客戶提供符合標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥產(chǎn)品代工生產(chǎn)服務(wù)。2017年底，在市藥監(jiān)局、新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的大力支持下，與行業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)的共同研究和努力下，上海在深化MAH試點(diǎn)改革的基礎(chǔ)上，率先啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革。

張江藥谷企業(yè)：和記黃埔醫(yī)藥。付冉/攝

　　“藥品上市許可持有人制度將給整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)很大改變，它鼓勵(lì)創(chuàng)新，只要你有足夠的資金和能力把藥品研發(fā)出來(lái)，就能享受到產(chǎn)品帶來(lái)的利潤(rùn)。”和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司資深副總裁吳振平曾表示，“新藥開(kāi)發(fā)的門檻降低了，甚至可以說(shuō)，只要有一支筆、一個(gè)想法、一筆資金，就能成立醫(yī)藥公司。”

　　去年9月5日，園區(qū)企業(yè)和記黃埔醫(yī)藥首個(gè)國(guó)產(chǎn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌抗腫瘤新藥愛(ài)優(yōu)特獲批上市。這也是上海第一個(gè)在MAH制度下獲批的創(chuàng)新藥。9月29日，浦東市場(chǎng)監(jiān)管局僅用1個(gè)多小時(shí)就為和記黃埔醫(yī)藥辦理了變更登記，發(fā)出全市首張?jiān)黾?ldquo;藥品委托生產(chǎn)”經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，正打通了研發(fā)—委托生產(chǎn)—銷售全產(chǎn)業(yè)鏈。

　　2018年2月27日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有效公司的單道心電記錄儀成為試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后獲批上市的首個(gè)產(chǎn)品，上市時(shí)間比法定時(shí)間縮短了82%。

　　截至2018年11月13日，上海市共受理43家申請(qǐng)人申報(bào)的114件MAH試點(diǎn)，申請(qǐng)共計(jì)68個(gè)品種，包括30個(gè)一類創(chuàng)新藥。其中，浦東新區(qū)35家企業(yè)申報(bào)了54個(gè)品種，此中有31家企業(yè)46個(gè)品種落在張江。

　　資本市場(chǎng)活躍 產(chǎn)業(yè)鏈初步完成

　　2018年11月6日，習(xí)近平總書(shū)記在張江科學(xué)城展廳參觀時(shí)殷切囑托：科學(xué)技術(shù)從來(lái)沒(méi)有像今天這樣深刻影響著國(guó)家前途命運(yùn)，從來(lái)沒(méi)有像今天這樣深刻影響著人民生活福祉。在實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的關(guān)鍵時(shí)刻，要增強(qiáng)科技創(chuàng)新的緊迫感和使命感，把科技創(chuàng)新擺到更加重要位置，踢好“臨門一腳”，讓科技創(chuàng)新在實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、加快新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換中發(fā)揮重大作用。

張江藥谷雕塑，滾鐵環(huán)的孩子。付冉/攝

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球制藥企業(yè)10強(qiáng)中有6家，包括輝瑞、諾華、羅氏、強(qiáng)生、葛蘭素史克、安進(jìn)均在張江設(shè)立了區(qū)域總部或研發(fā)中心;在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)中，有15家企業(yè)包括揚(yáng)子江藥業(yè)、上海醫(yī)藥、齊魯制藥、復(fù)星醫(yī)藥等均在張江設(shè)立了研發(fā)中心和運(yùn)營(yíng)中心。

　　目前估值在5億元以上的“獨(dú)角獸”和準(zhǔn)“獨(dú)角獸”企業(yè)超過(guò)60家，重點(diǎn)領(lǐng)域聚焦在現(xiàn)代生物治療技術(shù)、化學(xué)藥、腫瘤免疫治療、影像診斷、微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械等。2018年數(shù)據(jù)顯示：張江生物醫(yī)藥基地核心園1.5平方公里內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)已累計(jì)獲得約17億美元的投資。

張江中區(qū)企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥上海研發(fā)中心 付冉/攝

　　在張江，有超過(guò)35家已上市或掛牌企業(yè)。比如，中國(guó)首家登陸納斯達(dá)克的細(xì)胞生物科技公司——西比曼，也是中國(guó)在細(xì)胞治療這一全球前沿生命科學(xué)醫(yī)療技術(shù)的代表之一。另外，再鼎醫(yī)藥2017年9月正式在美國(guó)納斯達(dá)克上市，當(dāng)時(shí)成為在納斯達(dá)克上市市值達(dá)十億美元的生物醫(yī)藥企業(yè)中最年輕的一家。

　　在香港和深圳創(chuàng)業(yè)板上市的醫(yī)療器械企業(yè)代表，分別是凱利泰和微創(chuàng)醫(yī)療。2012年6月凱利泰成功登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，上市首日就以62.22%的漲幅封王，成為當(dāng)年IPO新政后的一朵“奇葩”。這兩家的產(chǎn)品都打破國(guó)際壟斷，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

　　創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)模式助推創(chuàng)新力度

　　張江藥谷形成了從新藥篩選、工藝路線設(shè)計(jì)、質(zhì)量研究、藥理藥效研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)、臨床研究、中試放大、注冊(cè)申請(qǐng)等藥品研發(fā)上市過(guò)程的多個(gè)重要環(huán)節(jié)，且總量超過(guò)100個(gè)的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)。這些平臺(tái)，助推一批中小微創(chuàng)新企業(yè)藥物研發(fā)模式創(chuàng)新。

勁方醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室 勁方醫(yī)藥供圖

　　而在這些平臺(tái)的驅(qū)動(dòng)下，藥谷又誕生了新的產(chǎn)業(yè)模式——VIC+Q 。 VC、IP、CRO和Quality四者有機(jī)結(jié)合，幫助張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)針對(duì)新藥研發(fā)的難點(diǎn)熱點(diǎn)，推進(jìn)高質(zhì)量新藥候選藥物的發(fā)現(xiàn)，重點(diǎn)孵化高質(zhì)量的、市場(chǎng)潛力大的、成功率高的項(xiàng)目。園區(qū)很多企業(yè)都得利于這樣的模式，比如華領(lǐng)醫(yī)藥。試想下以前你要是想自己建實(shí)驗(yàn)室，你至少要有幾千平方米的地方，還要有設(shè)備和幾百名科研人員。這些對(duì)于一個(gè)初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，特別是當(dāng)還不能確立創(chuàng)新項(xiàng)目是否最終具有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)性的時(shí)候，這些投入風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際上比較大。但2010年創(chuàng)辦、2018年上市的華領(lǐng)醫(yī)藥，在這期間沒(méi)有一間實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有一臺(tái)實(shí)驗(yàn)設(shè)備，所有的項(xiàng)目都是跟園區(qū)內(nèi)的合作者聯(lián)合運(yùn)作。參與華領(lǐng)臨床和臨床前項(xiàng)目的研發(fā)人員不下200人，合作伙伴超過(guò)30多家。如今他們研發(fā)的糖尿病全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶活性劑(HMS5552)已完成5個(gè)臨床安全有效性驗(yàn)證性試驗(yàn)，擁有全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)權(quán)，進(jìn)入中國(guó)藥品注冊(cè)上市開(kāi)發(fā)階段。

　　這樣的 “聯(lián)合創(chuàng)新”模式，企業(yè)可以把精力完全投入到解決患者的需求或開(kāi)發(fā)產(chǎn)品上，而不會(huì)將科學(xué)家圈在某一個(gè)公司，或者因?yàn)楦銓?shí)驗(yàn)室基建等工程而分散精力。

　　“張江智造”帶來(lái)強(qiáng)勁發(fā)展驅(qū)動(dòng)力

　　去年12月，《促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2018-2020年)》明確，上海將重點(diǎn)推動(dòng)“張江藥谷”就地拓展、提質(zhì)擴(kuò)容，推動(dòng)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械重大創(chuàng)新成果在張江就地產(chǎn)業(yè)化。

　　今年4月，浦東宣布對(duì)張江科學(xué)城內(nèi)已有的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)提質(zhì)擴(kuò)容，在盤(pán)活存量的基礎(chǔ)上規(guī)劃4個(gè)產(chǎn)業(yè)基地，分別為張江總部園、張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、迪賽諾老港基地，這4個(gè)新增產(chǎn)業(yè)基地和已有存量園區(qū)一起構(gòu)成了“升級(jí)版”張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地圖。

　　此外，今年張江將啟動(dòng)建設(shè)張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園。逐漸形成從存儲(chǔ)、研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、治療到裝備為一體的細(xì)胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈，以期未來(lái)建成中國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心區(qū)和世界一流細(xì)胞產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新中心與技術(shù)策源地。

　　“十年磨一劍”，張江藥谷正加速邁向世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。

　　(人民網(wǎng)記者 葛俊俊)