我國首部有關(guān)疫苗安全管理的專門法律《疫苗管理法》12月1日開始施行。江蘇省已率先建成“疫苗全程追溯系統(tǒng)”，每針疫苗均有電子“身份證”，實現(xiàn)疫苗從進入我省至接種到兒童體內(nèi)過程中的運輸、儲存、冷鏈溫控、接種等環(huán)節(jié)全程可追溯。
接種疫苗是公認(rèn)最經(jīng)濟、有效的防病方法，但近年來我國疫苗安全事件頻發(fā)：今年年初，江蘇金湖縣發(fā)生口服過期疫苗事件，145名兒童接種了過期脊灰疫苗;去年7月長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗，共計65萬余支不符合標(biāo)準(zhǔn)疫苗流入市場。此前，2016年發(fā)生在山東濟南的非法經(jīng)營疫苗案，2013年發(fā)生的乙肝疫苗致死事件……一系列事件引發(fā)社會公眾對疫苗的安全性、有效性的高度關(guān)注。
《疫苗管理法》就是在這樣的背景下出臺的。省衛(wèi)健委疾控處正處職監(jiān)察專員葛均介紹，這是我國首次就疫苗管理單獨立法，明確提出“實行最嚴(yán)格的監(jiān)管”，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別嚴(yán)格的制度和規(guī)定?？梢杂盟膫€“最嚴(yán)”來描述這部法律：最嚴(yán)格的研發(fā)準(zhǔn)入制度、最嚴(yán)格的生產(chǎn)過程控制、最嚴(yán)格的流通和配送管控、最嚴(yán)厲的違法處罰。
葛均介紹，從疫苗研發(fā)到接種到孩子體內(nèi)，只要有任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，最低限度的處罰是10萬元，直至終身禁入行業(yè)和追究刑事責(zé)任。這部法律將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，也標(biāo)志著我國預(yù)防接種管理步入法制化管理軌道。
記者從南京市疾病預(yù)防控制中心獲悉，南京市免疫規(guī)劃疫苗每年接種180萬-190萬季次，全省每年接種1800萬-2000萬季次。該中心免疫規(guī)劃科科長洪鐳介紹，《疫苗管理法》實施前，南京市就已經(jīng)針對全市從事預(yù)防接種工作的近4000人進行了一個多月的培訓(xùn)，確保這部法律在貫徹落實過程中不打任何折扣。
“過去發(fā)生的許多疫苗安全事件，是因為儲存、運輸疫苗條件不合格。”洪鐳說，此次《疫苗管理法》要求，疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
我省已建成了疫苗全過程追溯系統(tǒng)，這方面走在全國前列。記者從省疾控中心了解到，我省“預(yù)防接種綜合服務(wù)管理信息系統(tǒng)”已于今年9月建成使用，每一支疫苗都有一張電子“身份證”，從出廠到打入孩子的體內(nèi)，全過程每個環(huán)節(jié)都必須電子掃碼并實時監(jiān)控，每針疫苗都可以倒過來追溯它的來龍去脈。
“現(xiàn)在所有疫苗都是掃碼出入庫，否則入不了庫。冷庫設(shè)備全部實現(xiàn)無線監(jiān)控，若出現(xiàn)溫度異?？芍苯佣绦虐l(fā)到手機上提醒。”洪鐳介紹，通過手機APP“智慧免規(guī)”，疾控監(jiān)管部門可以看到全市所有冷鏈設(shè)備性能、溫度等情況。
另據(jù)介紹，全省兒童預(yù)防接種門診實行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)化管理、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)，任何一支疫苗庫存、效期等信息均可實時查詢和監(jiān)控，有疫苗到臨效期(距失效5天以內(nèi))將報警并自動隔離，對短效期(距失效30天以內(nèi))、近效期(距失效60天以內(nèi))疫苗及時預(yù)警。目前我省已經(jīng)建成標(biāo)準(zhǔn)化兒童預(yù)防接種門診1555家，建成率為91.69%。全省所有兒童預(yù)防接種門診全部實現(xiàn)掃碼接種、自動打印接種證及客戶端軟件與疫苗系統(tǒng)互聯(lián)互通，做到兒童預(yù)防接種管理工作全流程信息化。
現(xiàn)在，全省每個疾控中心均配有1-2輛冷藏運輸車和2-3座冷庫，全省每個接種門診配有3臺以上醫(yī)用冰箱。“所有在用冷庫、冷藏運輸車和冰箱都達到冷鏈要求，冷鏈設(shè)備都已納入冷鏈監(jiān)測子系統(tǒng)進行管理，實時監(jiān)測每臺冷鏈設(shè)備溫度數(shù)據(jù)，15分鐘向后臺傳輸一次數(shù)據(jù)，確保第一時間發(fā)現(xiàn)溫度異常并實時報警，保證疫苗始終符合冷鏈要求。”葛均表示。
疫苗安全群眾可隨時監(jiān)督。南京市雨花臺區(qū)板橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任李磊告訴記者：“今年3月，我們啟用了新的疫苗信息管理系統(tǒng)，新系統(tǒng)增加了掃碼接種和核簽環(huán)節(jié)，完善了咨詢告知與驗證雙面簽核的流程。”關(guān)聯(lián)電子監(jiān)管碼后，家長可以看見疫苗批號、生產(chǎn)企業(yè)、效期，確認(rèn)后再對兒童進行接種，實現(xiàn)了預(yù)防接種全過程管理。此外，家長還可以通過“育苗通”APP了解到疫苗的批號、生產(chǎn)企業(yè)、效期等。(仲崇山 王 甜)
