盛夏，是伴著萬物繁茂降臨的，也是踩著一個個破土而出的新成果，來到南京的。
7月15日，南京經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園主體完工，打造生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)再添生力軍；7月18日，江北新區(qū)與南京工業(yè)大學簽署系列戰(zhàn)略合作協(xié)議，校地融合再深入；7月21日，2024年（第十六屆）中國醫(yī)藥戰(zhàn)略大會暨中國生物醫(yī)藥產(chǎn)教融合共同體成立大會在南京開幕，200多家藥學頭部院校、科研院所、研究型醫(yī)院、國家實驗室以及頭部制藥企業(yè)等成為共同體首批成員單位……南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝氣蓬勃、拔節(jié)生長。
2023年，南京納入監(jiān)測的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)營收達2008億元，同比增長10%。如今，打造出千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的南京，不斷解鎖新思維、新方法、新探索?；A研究、原始創(chuàng)新奮楫爭先，制度創(chuàng)新、科技創(chuàng)新同頻共振，高位再起跳，“高原”造“高峰”。
新賽道——融合創(chuàng)新，瞄準合成生物、人工智能
作為顛覆性前沿技術，合成生物是生物制造和綠色制造的底層支撐，正在加速崛起為新的“黃金賽道”，推動新質生產(chǎn)力發(fā)展?？茖W家們將生物學與工程學結合，通過合成DNA來創(chuàng)建新的生物部件，產(chǎn)出高價值產(chǎn)物，這項“神奇”的技術，就是合成生物學。人工合成的胰島素、抗生素、疫苗等，都屬于這一領域。
近年來，我國逐步加強合成生物領域的頂層戰(zhàn)略規(guī)劃，并作出發(fā)展底層技術研究和產(chǎn)業(yè)化規(guī)模應用的宏觀部署，密集出臺加快合成生物創(chuàng)新發(fā)展的政策文件。2023年11月，我省也發(fā)布《省政府關于加快培育發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)的指導意見》，提出加快培育合成生物等10個成長型未來產(chǎn)業(yè)等。
6月21日，2024全球產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新與投資促進大會上，南京師范大學與仙林大學城合作的南京仙林合成生物創(chuàng)新谷項目簽約；7月15日主體完工的南京經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，聚焦合成生物、高端制劑、醫(yī)療器械等領域；7月18日，江北新區(qū)生命健康辦與南工大國家生化工程技術研究中心簽約，雙方將合作共建江蘇省合成生物基礎研究中心產(chǎn)業(yè)基地……未來產(chǎn)業(yè)多點開花，含“合”量十足。
借助AI的“魔法棒”，生物醫(yī)藥正打開更多“想象空間”。
在寒武智元（南京）生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)中心，與傳統(tǒng)藥企高端儀器和試管、試劑“當?shù)馈辈煌瑤着_看似普通的電腦當上了“主角”。
團隊利用人工智能強大的圖像處理能力，能尋找出有效化合物，研發(fā)針對抑郁癥、精神分裂癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物。
“傳統(tǒng)藥物每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能在不同的時空，3D打印藥物工藝可以通過人工智能植入過程分析技術，實現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)制造，提高藥物質量?！痹谥悄苤扑幤髽I(yè)南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司，團隊致力于實現(xiàn)藥品數(shù)字化開發(fā)與連續(xù)化生產(chǎn)，改變藥物遞送、開發(fā)和生產(chǎn)方式。
在南京澄實生物醫(yī)藥科技有限公司，以AI驅動研發(fā)mRNA疫苗產(chǎn)品正在讓制藥、治病更“省時省事”。
“以往mRNA疫苗的設計，主要是以人工實驗的方式，去對抗原進行篩選和設計。我們使用人工智能計算方式，去對抗原進行篩選，效率提升了不止10倍。”澄實生物副總裁費才溢介紹，公司組建了橫跨多個專業(yè)學科的智能信息團隊，與生物學團隊和臨床免疫學團隊通力合作，大大加速了整個抗原和疫苗的設計節(jié)奏。
新模式——協(xié)同攻關，從實驗室走向生產(chǎn)線
“這個必須‘轉’！”
高質量的科技成果如同生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“良種”。為此，南京全力打造貫通式成果轉化體系，在實驗室里“挖寶”，到企業(yè)“挖需”，讓成果轉化體系內(nèi)各環(huán)節(jié)都順暢連通，打造源頭創(chuàng)新、自我造血、持續(xù)發(fā)展的新藥創(chuàng)制轉化新范式。
在江北新區(qū)藥谷大道11號，超7000平方米的江蘇省產(chǎn)業(yè)技術研究院工業(yè)生物技術研究所貫通創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈資金鏈人才鏈。這里不僅開發(fā)出10余個高價值生物制劑產(chǎn)品，率先在國內(nèi)獲得多個生產(chǎn)批件，累計申請專利113件，衍生出4家高新技術企業(yè)，還服務了百余家企業(yè)，收入超1.1億元。
“我們會將校內(nèi)有轉化潛力的科研成果引進，先在研究所的中試平臺實驗測試并分析，確認經(jīng)濟可行性后，再由研究所的工程技術人員對接相關企業(yè)，針對工程難點配套工藝，給出完整的解決方案?！蹦瞎ご髧疑こ碳夹g研究中心副主任陳勇介紹，研究所以“一所兩制”的模式運作——即南工大國家生化工程技術研究中心負責原創(chuàng)成果產(chǎn)出，再由市場化運行的實體公司進行二次開發(fā)?！斑@樣，實驗室里的技術就可以順利應用于企業(yè)生產(chǎn)，實現(xiàn)其應有的價值?！?/p>
科研人員頂著科學家的“腦袋”，邁開企業(yè)家的“腿”，發(fā)論文、拿項目不再是科研終點，做產(chǎn)品、沖市場已成新起點。
概念驗證、小試中試，是正式產(chǎn)業(yè)化前的關鍵步驟，但由于成本較高、幾乎沒有收益，是最“燒錢不討好”的階段，不少成果都止步于此，形成“死亡之谷”。
而在江寧高新區(qū)，區(qū)域生物醫(yī)藥企業(yè)從小試、研發(fā)到中試，再到規(guī)?；a(chǎn)幾乎都能在“家門口”完成。
6月29日，江寧高新區(qū)舉行重大項目建設觀摩暨生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)共建活動現(xiàn)場，園區(qū)與中國藥科大學簽訂“中國藥大藥谷”合作共建協(xié)議，與6只產(chǎn)業(yè)基金和2家金融機構開展戰(zhàn)略合作，與江蘇省藥品監(jiān)督管理局簽訂共建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務示范區(qū)協(xié)議，打通產(chǎn)教融合“朋友圈”……
經(jīng)過科研機構“育種”、企業(yè)“育苗”等環(huán)節(jié)后，越來越多的科技成果從實驗室走向生產(chǎn)線、走進千家萬戶，守護人們的生命健康。
新動能——機制創(chuàng)新，助力企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是典型的知識密集、資金密集型產(chǎn)業(yè)。要讓創(chuàng)新的引擎轟起來，金融就要先“加滿油”。
今年2月，位于生物醫(yī)藥谷、成立僅5年多的南京征祥醫(yī)藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的1類新藥瑪賽洛沙韋的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式受理，該藥作為新型抗流感病毒藥物，全程只需一次服藥，就能大幅緩解流感癥狀，為患者帶來更便捷的治療方案。
“十年磨一劍”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，為何憑借“短跑”就完成了首個完全自主研發(fā)的1類新藥申報？這背后，既有企業(yè)自身創(chuàng)新的“上下求索”，也離不開資本市場的“澆水施肥”。
“去年3月，就在我們新藥項目處于最關鍵的時期，拿到了一筆1.45億元的B輪融資?！闭飨獒t(yī)藥董秘張傳寶介紹，該輪融資中，江北新區(qū)的揚子江基金投了數(shù)千萬元，其余為市場化基金投資。
當時，瑪賽洛沙韋的臨床二期已經(jīng)結束，資金的及時到位，讓臨床三期得以快速啟動?！叭绻麤]有這一輪的融資，我們的研發(fā)進度肯定將大幅滯后。”張傳寶說，揚子江基金作為國有資本，不僅為企業(yè)及時補充了現(xiàn)金流，更是積極幫助企業(yè)引薦社會資本，對新藥加快申請上市起到了關鍵性作用。
創(chuàng)新時機不等人，科技創(chuàng)新不等“貸”。作為國家級科創(chuàng)金融改革試驗區(qū)，去年以來，南京在全市范圍建立起18家科創(chuàng)金融服務驛站，定期舉行“科技金融雙周匯”品牌活動，推動“科技—產(chǎn)業(yè)—金融”良性循環(huán)。
在江蘇自貿(mào)試驗區(qū)南京片區(qū)，一條“綠色通道”和一張“白名單”彰顯了南京以制度創(chuàng)新助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進階的決心。
“進境動物源性生物材料檢疫監(jiān)管模式”改革讓SPF級實驗鼠審批由20天縮短至7天，進境隔離期由30天縮短至14天；開辟生物醫(yī)藥專利預審“綠色通道”，發(fā)明專利授權周期從3年縮短至最快44天；全省首個生物醫(yī)藥集中監(jiān)管平臺入選國務院服務貿(mào)易創(chuàng)新試點“最佳實踐案例”……
圍繞生物醫(yī)藥“研發(fā)+數(shù)據(jù)+臨床+制造+應用”全鏈條，《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)南京片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點管理辦法》提出，納入“白名單”的進口生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)和研發(fā)用物品，無須提交《進口藥品通關單》即可辦理通關手續(xù)。
一系列撞破“南墻”的革新，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科研成果活起來、動起來。
“炎蒸乃如許，那更惜分陰?！闭荡笫罟?jié)氣，正是一年中溫度最高的時候。炎夏有盡，時光無垠。生機勃勃的盛夏，正孕育著秋天作物的豐收。在滾燙的日子里，不懼酷熱，珍惜時光，闊步前行，南京生物醫(yī)藥又將奔赴下一個“山?！薄?/p>
