昨天（8月27日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的夫那奇珠單抗注射液獲上市許可。作為一種抑制劑類藥物，該藥可用于治療部分成人銀屑病。

據(jù)了解，銀屑病是一種慢性皮膚病，會(huì)導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)發(fā)紅、發(fā)癢、脫屑的鱗狀斑塊，可能與遺傳、免疫、感染等因素有關(guān)。作為一種重要發(fā)病原因，人體血清中的白細(xì)胞介素-17（IL-17）會(huì)刺激角質(zhì)、形成細(xì)胞，產(chǎn)生促炎細(xì)胞因子、抗菌肽等，引起皮膚免疫功能異常、角質(zhì)形成細(xì)胞的過度分裂增殖。而蘇州盛迪亞生物研發(fā)的這款夫那奇珠單抗注射液可結(jié)合IL-17，繼而抑制下游細(xì)胞因子、阻斷炎癥的發(fā)生發(fā)展，從而治療部分與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病，如銀屑病等。

進(jìn)一步研究還表明，夫那奇珠單抗在成人強(qiáng)直性脊柱炎相關(guān)的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究也有積極結(jié)果。此外，夫那奇珠單抗還在活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性中重度甲狀腺相關(guān)眼病等多種自身免疫性疾病中開展了Ⅱ期臨床研究。

蘇州盛迪亞生物是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司，專注于研發(fā)和生產(chǎn)高品質(zhì)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，在腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線，目前已有2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品、1個(gè)生物類似藥在國(guó)內(nèi)獲批上市。

為助力企業(yè)研發(fā)、新藥快速上市，省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心一方面提前介入、緊密關(guān)注、持續(xù)跟進(jìn)，多次組織骨干力量實(shí)地調(diào)研，了解產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度、協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題；另一方面，為企業(yè)搭建與上級(jí)部門交流的平臺(tái)，通過法規(guī)宣貫、政策解讀、開展培訓(xùn)等方式，為企業(yè)的申報(bào)工作提供指導(dǎo)支持。蘇州盛迪亞生物接到國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)核查通知后，蘇州分局、分中心積極協(xié)調(diào)檢查員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，并同步進(jìn)行藥品上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，爭(zhēng)分奪秒加快新藥上市進(jìn)度。

據(jù)了解，這已是蘇州藥企今年獲批的第二款自主研發(fā)一類新藥。6月12日，興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液（商品名：克瑞畢?）獲批上市，是國(guó)內(nèi)首款抗狂犬病毒復(fù)方抗體制劑。

據(jù)悉，下一步，園區(qū)將持續(xù)聚焦區(qū)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展服務(wù)與政策需求，優(yōu)化服務(wù)機(jī)制，營(yíng)造一流的新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展環(huán)境，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。