??“宣傳周”期間（9月2日下午），市藥品監(jiān)管局組織開展2025年“滬藥法治大講堂——進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人”專場宣貫培訓(xùn)。

??本期大講堂圍繞進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量管理及上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測開展宣講，市藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、監(jiān)測中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志分別通報(bào)了國家藥監(jiān)局組織的近三年境外核查工作情況，講解了進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢相關(guān)要求及注意事項(xiàng)，對進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了詳細(xì)解讀。培訓(xùn)內(nèi)容深入淺出，既對進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策進(jìn)行了逐條梳理解析，幫助代理人企業(yè)提高合規(guī)意識；又結(jié)合本市監(jiān)管案例，對履行代理人義務(wù)和落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任中的常見缺陷問題進(jìn)行深度分析，在開展風(fēng)險(xiǎn)警示的同時(shí)，為企業(yè)代理經(jīng)營提供合規(guī)指引。

??本次培訓(xùn)由上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會協(xié)辦。本市主要的進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人的企業(yè)負(fù)責(zé)人以及注冊、質(zhì)量管理體系、不良事件、召回等質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人等240余人參加培訓(xùn)。各區(qū)市場監(jiān)管局也派員參訓(xùn)。