中科超精自主研發(fā)的“麒麟刀”腫瘤精準(zhǔn)放射治療軟硬件一體化解決方案正式發(fā)布；超維景自主研發(fā)的中國(guó)首款“在體雙光子顯微成像系統(tǒng)”獲批上市；晶捷科技自主研發(fā)的手持式生化分析儀上市銷售……近段時(shí)間，南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)頻頻發(fā)布利好消息，高端醫(yī)療器械“扎堆”上市。

當(dāng)前，高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代正當(dāng)時(shí)。作為我市發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的重鎮(zhèn)，藥谷企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的“遍地開(kāi)花”，不僅闖出了一條條“突圍”之路，更是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈不斷優(yōu)化升級(jí)。

“麒麟刀”出鞘，解決腫瘤治療痛點(diǎn)

1月19日，在第二屆全球資本促進(jìn)國(guó)產(chǎn)放療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，“麒麟刀”腫瘤精準(zhǔn)放射治療軟硬件一體化解決方案正式發(fā)布?！拔覀兊漠a(chǎn)品和技術(shù)可以解決現(xiàn)在腫瘤治療看病難看病貴的行業(yè)痛點(diǎn)，把腫瘤治療精度提升到細(xì)胞級(jí)。”中科超精執(zhí)行總裁何桃告訴記者。

放射治療是醫(yī)學(xué)上治療腫瘤的主要手段之一，精準(zhǔn)放射治療的核心難題在于殺死癌細(xì)胞的同時(shí)，要最大限度地保護(hù)正常細(xì)胞。中科超精自主研發(fā)的高端腫瘤精準(zhǔn)放射治療設(shè)備“麒麟刀”，創(chuàng)造性地將鳳麟核團(tuán)隊(duì)30余年積累的中子及輻射輸運(yùn)計(jì)算理論和技術(shù)成果擴(kuò)展應(yīng)用于精準(zhǔn)放射治療領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了對(duì)腫瘤病灶的精準(zhǔn)照射，提高了放療效果。

當(dāng)前，在放射治療領(lǐng)域，高端醫(yī)療裝備市場(chǎng)長(zhǎng)期被國(guó)外壟斷。“無(wú)論是在國(guó)家戰(zhàn)略需求層面，還是在行業(yè)應(yīng)用需求層面，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)放射治療技術(shù)與高端放射治療裝備的自主可控，都是一條必由之路。因此，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的‘麒麟刀’有著非常廣闊的應(yīng)用和市場(chǎng)前景?！焙翁艺f(shuō)。

隨著“麒麟刀”出鞘，中科超精在南京生物醫(yī)藥谷打造的“麒麟刀”技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園也將加快建設(shè)步伐。據(jù)介紹，該產(chǎn)業(yè)園總投資20億元，占地約116畝，目前園區(qū)一期生產(chǎn)廠房已順利投產(chǎn)，待生產(chǎn)車間全部啟用，一年將有百余臺(tái)套高端放療設(shè)備投放市場(chǎng)。

“作為高端放射治療裝備民族企業(yè)，我們有信心打響‘麒麟刀’品牌，打破進(jìn)口設(shè)備的壟斷；同時(shí)把‘麒麟刀’技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園打造成‘百億產(chǎn)值、千億市值’的高端放療產(chǎn)業(yè)基地，成為我國(guó)高端放療產(chǎn)業(yè)新的孵化基地，并帶動(dòng)放射治療上下游產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，守護(hù)人民群眾生命健康?！焙翁艺f(shuō)。

產(chǎn)品“扎堆”上市，從普通邁向高端

在南京生物醫(yī)藥谷，歷經(jīng)十余載的發(fā)展，企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)的醫(yī)療器械從普通邁向高端。由于園區(qū)布局早、培育力度大，如今迎來(lái)了收獲期，尤其是近段時(shí)間，創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)始“扎堆”上市。

今年元旦剛過(guò)，晶捷科技自主研發(fā)的手持式生化分析儀上市銷售。不同于普通的家用產(chǎn)品只能檢測(cè)一項(xiàng)指標(biāo)，手持式生化分析儀集合血脂、血壓、尿酸等多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目于一體，真正讓老百姓實(shí)現(xiàn)“把健康握在手里”的目標(biāo)。

晶捷科技副總經(jīng)理黃寶福介紹，公司以擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基于電化學(xué)生物傳感器技術(shù)為基礎(chǔ)，不僅上市了家用產(chǎn)品，還推出了可供醫(yī)院使用的“明星產(chǎn)品”血?dú)馍治鰞x，該產(chǎn)品只需一次抽血，不到3分鐘就能獲取34項(xiàng)指標(biāo)。

“血?dú)馍治鰞x全世界只有4家公司可以生產(chǎn)，我們是國(guó)內(nèi)首家。”黃寶福說(shuō)，目前公司有40多款產(chǎn)品上市銷售，所有產(chǎn)品都擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

瞄準(zhǔn)高端醫(yī)療器械這一新興賽道，藥谷園區(qū)企業(yè)超維景自主研發(fā)的“在體雙光子顯微成像系統(tǒng)”于去年年底獲批上市，該產(chǎn)品不僅實(shí)現(xiàn)了對(duì)表皮和真皮組織的高分辨率三維層切掃描成像，還可輔助識(shí)別組織組分、輔助判斷代謝功能等，為皮膚病患者帶來(lái)福音。

去年年底，世和基因自主研發(fā)的多癌種早篩產(chǎn)品“鷹眼”獲得美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，據(jù)介紹，該產(chǎn)品顛覆了腫瘤篩查領(lǐng)域傳統(tǒng)“一癌一篩”的理念，只需10毫升血液可篩查多種癌癥?！按舜潍@得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，為世和基因開(kāi)拓海外市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”世和基因創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)邵陽(yáng)說(shuō)。

跑出“加速度”，3個(gè)工作日完成審評(píng)

在藥谷的企業(yè)家看來(lái)，園區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品之所以能夠“遍地開(kāi)花”，除了企業(yè)自身的創(chuàng)新能力，還得益于新區(qū)的大力扶持。

“補(bǔ)正資料遞交后，僅用3個(gè)工作日即完成審評(píng)，以最快速度支持產(chǎn)品上市?！币粋€(gè)月前，超維景的相關(guān)負(fù)責(zé)人將一面錦旗送到江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部，為產(chǎn)品上市審評(píng)過(guò)程中高效且專業(yè)的服務(wù)點(diǎn)贊。

該負(fù)責(zé)人介紹，審評(píng)中心在產(chǎn)品受理前、審評(píng)中、補(bǔ)正后等多環(huán)節(jié)提供技術(shù)支持，不僅為企業(yè)安排專人指導(dǎo)，提供“一對(duì)一”精準(zhǔn)服務(wù)；還邀請(qǐng)專家函審，幫助調(diào)整臨床方案，指導(dǎo)企業(yè)編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，并提供多次預(yù)審指導(dǎo)服務(wù)。

去年8月，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部揭牌，該分部在南京生物醫(yī)藥谷集中設(shè)點(diǎn)辦公，以貼心的服務(wù)助力相關(guān)產(chǎn)品盡快上市。

1月24日，藥谷企業(yè)煒璨醫(yī)療生產(chǎn)基地正式啟用，公司董事長(zhǎng)李強(qiáng)感慨：“我們的環(huán)評(píng)手續(xù)速度在新區(qū)也算是創(chuàng)紀(jì)錄了?！?/p>

據(jù)介紹，煒璨醫(yī)療是一家創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，公司聚焦介入式醫(yī)療器械與智能化技術(shù)賽道，自研團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了包括靜脈、動(dòng)脈、鎮(zhèn)痛、腹腔、透析通路等各種應(yīng)用場(chǎng)景下植入式給藥裝置（輸液港）系列產(chǎn)品，其中大量產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)。

“早一點(diǎn)開(kāi)工，早一點(diǎn)啟用，產(chǎn)品就能早一點(diǎn)上市?！崩顝?qiáng)介紹，2023年11月進(jìn)場(chǎng)準(zhǔn)備，12月底完成裝修，1月10日試生產(chǎn)第一批樣品，1月20日試生產(chǎn)第二批樣品。在啟用儀式之前，煒璨醫(yī)療生產(chǎn)基地已經(jīng)投入生產(chǎn)。

李強(qiáng)表示，生產(chǎn)基地啟用前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作進(jìn)展神速，離不開(kāi)園區(qū)各部門上下一心，靠前服務(wù)，幫助企業(yè)快速“通關(guān)”各項(xiàng)手續(xù)，助推企業(yè)跑出投產(chǎn)“加速度”。