2024年4月25日至26日，市藥品監(jiān)管局組織舉辦全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒能力提升培訓班，邀請國家藥品不良反應監(jiān)測中心董放處長、浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心曾葉科長等多位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家進行授課。局黨組成員、副局長郭術廷作開班動員講話，稽查局、器審中心、市區(qū)兩級監(jiān)測中心及各區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員、相關工作人員共150余人參訓。

  郭術廷動員時強調(diào)了不良事件監(jiān)測作為醫(yī)療器械上市后風險管控手段的重要性，并對本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒試點工作提出五點要求：一是要不斷加強政治建設、能力建設和作風建設，增強藥監(jiān)工作的政治責任感、使命感和自豪感，積極主動做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒工作；二是要完善監(jiān)測體系建設，加強與衛(wèi)生行政部門的協(xié)同；三是要督促企業(yè)建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任；四是要有序有效推進警戒試點工作，推動醫(yī)療機構積極參與，發(fā)揮監(jiān)測哨點功能；五是要充分運用智慧監(jiān)管手段提升監(jiān)測效能。

  培訓班上，市藥品監(jiān)管局機關紀委領學了習近平總書記關于藥品監(jiān)管工作的重要批示，做好對參訓干部的廉政教育警示。授課專家就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、我國醫(yī)療器械警戒制度的核心內(nèi)容、舉措成效以及全生命周期風險管控理念作了詳細解讀，針對不良事件監(jiān)測檢查要點和典型案例深入解析，進一步提升參訓干部的業(yè)務水平。參訓干部圍繞轄區(qū)內(nèi)不良事件監(jiān)測工作中的亮點和難點進行了分組討論交流。培訓結束后，現(xiàn)場還開展了課程答疑和結業(yè)測試。

  下一步，市藥監(jiān)部門將全面推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警戒檢查，強化企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期風險管理的主體責任意識，監(jiān)督其建立并持續(xù)完善全生命周期風險管理體系，有效防范不合理風險。鼓勵企業(yè)對照《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點稿）》要求，建立高于不良事件監(jiān)測要求的醫(yī)療器械警戒體系，有效推動本市醫(yī)療器械警戒制度試點工作，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全營造良好氛圍。