2024年4月25日至26日，市藥品監(jiān)管局組織舉辦全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒能力提升培訓(xùn)班，邀請國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心董放處長、浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心曾葉科長等多位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家進(jìn)行授課。局黨組成員、副局長郭術(shù)廷作開班動(dòng)員講話，稽查局、器審中心、市區(qū)兩級監(jiān)測中心及各區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員、相關(guān)工作人員共150余人參訓(xùn)。

  郭術(shù)廷動(dòng)員時(shí)強(qiáng)調(diào)了不良事件監(jiān)測作為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管控手段的重要性，并對本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒試點(diǎn)工作提出五點(diǎn)要求：一是要不斷加強(qiáng)政治建設(shè)、能力建設(shè)和作風(fēng)建設(shè)，增強(qiáng)藥監(jiān)工作的政治責(zé)任感、使命感和自豪感，積極主動(dòng)做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒工作；二是要完善監(jiān)測體系建設(shè)，加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門的協(xié)同；三是要督促企業(yè)建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任；四是要有序有效推進(jìn)警戒試點(diǎn)工作，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與，發(fā)揮監(jiān)測哨點(diǎn)功能；五是要充分運(yùn)用智慧監(jiān)管手段提升監(jiān)測效能。

  培訓(xùn)班上，市藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)紀(jì)委領(lǐng)學(xué)了習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要批示，做好對參訓(xùn)干部的廉政教育警示。授課專家就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》、我國醫(yī)療器械警戒制度的核心內(nèi)容、舉措成效以及全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管控理念作了詳細(xì)解讀，針對不良事件監(jiān)測檢查要點(diǎn)和典型案例深入解析，進(jìn)一步提升參訓(xùn)干部的業(yè)務(wù)水平。參訓(xùn)干部圍繞轄區(qū)內(nèi)不良事件監(jiān)測工作中的亮點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行了分組討論交流。培訓(xùn)結(jié)束后，現(xiàn)場還開展了課程答疑和結(jié)業(yè)測試。

  下一步，市藥監(jiān)部門將全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警戒檢查，強(qiáng)化企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任意識，監(jiān)督其建立并持續(xù)完善全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理體系，有效防范不合理風(fēng)險(xiǎn)。鼓勵(lì)企業(yè)對照《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)稿）》要求，建立高于不良事件監(jiān)測要求的醫(yī)療器械警戒體系，有效推動(dòng)本市醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全營造良好氛圍。