獲批2個品種創(chuàng)新藥、15個創(chuàng)新醫(yī)療器械(5個三類、10個二類)，獲批數(shù)量位居全國前列……今年以來，浙江藥品監(jiān)管系統(tǒng)出臺多項(xiàng)創(chuàng)新政策，推動省域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　12月18日上午，浙江省藥品監(jiān)督管理局召開“以創(chuàng)新促改革 著力推動省域生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展”新聞發(fā)布會，介紹省域生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展情況。

　　針對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)、新興產(chǎn)業(yè)、未來產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域，今年以來，浙江藥品監(jiān)管系統(tǒng)醞釀出臺多項(xiàng)創(chuàng)新政策↓↓

　　傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域

　　聚焦“浙產(chǎn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”這一關(guān)鍵詞，會同十四個省級部門，推動省政府辦公廳出臺《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)浙產(chǎn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，從“強(qiáng)化品質(zhì)提升、強(qiáng)化科技創(chuàng)新和保護(hù)、強(qiáng)化推廣使用、強(qiáng)化數(shù)字賦能、強(qiáng)化支持與管理”等五個方面，提出了16條改革舉措，著力推動浙江中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域

　　省藥監(jiān)局積極推動生物醫(yī)藥這一國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群向世界級集群邁進(jìn)，先后出臺了《生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務(wù)管理辦法(試行)》《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》兩個綜合性改革文件，同時陸續(xù)出臺了《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)藥品多倉一體化管理改革試點(diǎn)方案》《長三角區(qū)域開展國產(chǎn)普通化妝品備案資料管理的指導(dǎo)意見》《2024年浙江省普通化妝品備案能力和備案質(zhì)量雙提升工程實(shí)施方案》等“兩品一械”專項(xiàng)領(lǐng)域文件。

　　未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域

　　省藥監(jiān)局積極探索包容審慎的新型醫(yī)療器械審評審批制度，創(chuàng)新出臺《浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”增值服務(wù)改革試點(diǎn)工作方案》，建立醫(yī)療器械審評審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，加快推動腦機(jī)接口、人工智能等醫(yī)療器械領(lǐng)域的未來產(chǎn)業(yè)形成與集聚。

　　這些政策點(diǎn)面結(jié)合，系統(tǒng)構(gòu)成了浙江藥監(jiān)領(lǐng)域以改革推動高質(zhì)量發(fā)展的政策“工具箱”，施行以來也收獲了一定的成效：

　　2024年1-10月，浙江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入2530億元，同比增長4.8%；利潤總額324.4億元，同比增長7.7%；規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)研究與試驗(yàn)發(fā)展經(jīng)費(fèi)占營業(yè)收入比重達(dá)到5.8%。

　　創(chuàng)新實(shí)施多項(xiàng)亮眼舉措，助力相關(guān)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展↓↓

　　審評審批提速方面

　　開展審評審批聯(lián)動聯(lián)辦改革，國家藥監(jiān)局近日批復(fù)浙江成為優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序首批改革試點(diǎn)省份，藥品企業(yè)的重大變更審評時限將從200個工作日減至60個工作日。

　　開展搬遷變更“一件事”改革，優(yōu)化企業(yè)搬遷事項(xiàng)辦理流程，縮短企業(yè)搬遷許可備案時限，降低企業(yè)搬遷成本。

　　開展藥品多倉一體化改革，優(yōu)化藥品物流網(wǎng)格布局和運(yùn)力配置，推進(jìn)省域一體化藥品倉儲物流建設(shè)。目前，參與多倉一體化改革試點(diǎn)集團(tuán)數(shù)達(dá)到5個、試點(diǎn)企業(yè)數(shù)達(dá)到58家，共計節(jié)約倉庫、設(shè)備等固定設(shè)施成本達(dá)6769.4萬元，后續(xù)年節(jié)約消耗性成本5000萬元以上。

　　開展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”改革，每年新納入“研審聯(lián)動”增值服務(wù)改革試點(diǎn)產(chǎn)品30個以上，助推10個以上產(chǎn)品進(jìn)入國家和省創(chuàng)新、優(yōu)先審批通道，助推5個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

　　監(jiān)管模式迭代方面

　　開展藥械生產(chǎn)領(lǐng)域檢查模式創(chuàng)新?？蓪⑺幮当O(jiān)督檢查與注冊核查等依申請檢查形式合并開展；符合條件的醫(yī)療器械的注冊核查可采用非現(xiàn)場檢查；依申請檢查可視檢查情況可按范圍或品種出具不同結(jié)論。

　　對五年內(nèi)通過GMP符合性檢查等情況的藥品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施簡化檢查；符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)可免于提交變更研究資料及變更研究現(xiàn)場核查等舉措。

　　服務(wù)模式創(chuàng)新、服務(wù)質(zhì)量提升方面

　　開展“四重”增值服務(wù)，整合監(jiān)管和技術(shù)支撐資源服務(wù)“重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)平臺”創(chuàng)新發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、優(yōu)質(zhì)主體招引、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　開展深化商貿(mào)“便利”服務(wù)，推動省外及進(jìn)口已上市第二類醫(yī)療器械快速遷入浙江審評審批機(jī)制落地見效。迭代升級醫(yī)療器械出口銷售證明辦理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械出口銷售證明線上即時辦理。