臺(tái)傳媒通訊員趙碧瑩 葉婷婷

近日，位于中非國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園內(nèi)的萬(wàn)邦德醫(yī)療科技有限公司檢測(cè)中心成功通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，這也標(biāo)志著該檢測(cè)中心已具備國(guó)家及國(guó)際認(rèn)可的管理水平和檢測(cè)能力。

“這項(xiàng)認(rèn)證對(duì)我們來(lái)說(shuō)具有非常重要的意義?！比f(wàn)邦德醫(yī)療科技有限公司副總經(jīng)理孫永賢說(shuō)，CNAS是對(duì)實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)授權(quán)領(lǐng)域內(nèi)檢測(cè)能力的權(quán)威認(rèn)可。依托該資質(zhì)，企業(yè)可在CNAS認(rèn)可范圍內(nèi)為園區(qū)其他企業(yè)開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)，并被全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的國(guó)際互認(rèn)機(jī)構(gòu)予以承認(rèn)，這將加速萬(wàn)邦德醫(yī)療的全球化布局腳步。

檢測(cè)中心通過(guò)CNAS認(rèn)證并不容易?！耙蠓浅８撸藞?chǎng)地、檢測(cè)設(shè)備、功能性等條件，在人員配置上，要求相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱必須達(dá)到50%以上，同時(shí)還要建立完整的組織架構(gòu)和質(zhì)量管理體系?！睓z測(cè)中心主任葉明谷介紹，檢測(cè)中心于2022年6月批準(zhǔn)成立，前后投入3000多萬(wàn)元，建成了理化綜合實(shí)驗(yàn)室、物理實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室等，目前已完全具備依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢測(cè)的能力。

值得一提的是，萬(wàn)邦德醫(yī)療科技有限公司檢測(cè)中心還是臺(tái)州醫(yī)療器械行業(yè)首個(gè)取得CNAS認(rèn)證的共享實(shí)驗(yàn)室。

中非國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園是萬(wàn)邦德醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展的總部基地。依托該產(chǎn)業(yè)園，近年來(lái)，萬(wàn)邦德聚焦醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)，形成了骨科植入器械、高分子醫(yī)療器械、防護(hù)用品、診斷試劑集約化制造能力。

“考慮到之前一些子公司分居全國(guó)各地，產(chǎn)業(yè)比較分散，投入的人力、物力、研發(fā)費(fèi)用等都比較高。為進(jìn)一步做大做強(qiáng)醫(yī)療器械板塊，這兩年我們一直致力于整合資源，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，將國(guó)內(nèi)的6家醫(yī)療器械生產(chǎn)子公司集中到產(chǎn)業(yè)園里，實(shí)現(xiàn)協(xié)同發(fā)展?！睂O永賢說(shuō)。

但是，按照醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，每家子公司都需要獨(dú)立配備用水設(shè)備、用氣設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)和實(shí)驗(yàn)室等設(shè)施，并建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，經(jīng)體系考核合格后才能取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這樣一來(lái)，無(wú)論是資金或是時(shí)間都需要付出較大的成本。

如何降低企業(yè)投入成本，助力企業(yè)加快投入生產(chǎn)？溫嶺市市場(chǎng)監(jiān)管局向省藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)業(yè)園開(kāi)展醫(yī)療器械共享基礎(chǔ)設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室省級(jí)試點(diǎn)工作，并得到復(fù)函和批準(zhǔn)。

“我們通過(guò)創(chuàng)新實(shí)施‘鏈主主導(dǎo)’共享資源模式，助力園區(qū)企業(yè)提高資源利用率?！睖貛X市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，即由“鏈主”企業(yè)萬(wàn)邦德集團(tuán)有限公司統(tǒng)一配備管理共享設(shè)施，參與企業(yè)均為集團(tuán)內(nèi)子公司，集團(tuán)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)際負(fù)責(zé)?！霸撃Ｊ讲粌H節(jié)省企業(yè)硬件投入和管理成本，更有利于集中力量提供專(zhuān)業(yè)化、精細(xì)化的服務(wù)，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本?！?/p>

據(jù)悉，除了檢測(cè)中心，如今，產(chǎn)業(yè)園還開(kāi)展了工藝用水設(shè)備、工藝用氣設(shè)備及綜合立體倉(cāng)庫(kù)、滅菌中心四項(xiàng)共享資源的使用。目前，園內(nèi)多家企業(yè)參與共享，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值6000多萬(wàn)元，節(jié)省設(shè)施設(shè)備和人力成本4000多萬(wàn)元。