本報北京訊(記者朱小兵)“李強(qiáng)總理所作的政府工作報告,堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),總結(jié)成績系統(tǒng)全面,提出建議科學(xué)務(wù)實,我完全贊成?!?月5日,全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總裁陳保華在審議政府工作報告時建議,在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定。
“仿制藥行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分,2018年—2022年仿制藥銷量在全球范圍內(nèi)處于上升趨勢。我國要實現(xiàn)‘制藥大國’向‘制藥強(qiáng)國’跨越的夢想,必須著力完善制度機(jī)制,以便更好發(fā)揮法律的引領(lǐng)保障作用?!标惐HA說,我國現(xiàn)行專利制度設(shè)立了藥品專利期限補(bǔ)償制度,但我國的藥品專利期限補(bǔ)償制度未對藥品出口作出明確的“出口豁免”規(guī)定。而全球大部分已建立專利制度的國家中只有少數(shù)國家設(shè)立藥品專利期限補(bǔ)償制度,其中絕大多數(shù)為歐盟國家。歐盟等對其專利期限補(bǔ)償制度規(guī)定了“出口例外”和“存儲例外”。
陳保華認(rèn)為,現(xiàn)行的藥品專利期限補(bǔ)償制度,從表面上看激勵了藥品創(chuàng)新,延長了專利產(chǎn)品五年的銷售保護(hù)期,但本質(zhì)上卻對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了強(qiáng)烈的副作用:在專利補(bǔ)償期內(nèi),由于制造行為被認(rèn)定為侵權(quán)行為,致使國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)不得生產(chǎn)包括原料藥和制劑在內(nèi)的專利產(chǎn)品,阻礙了中國制藥企業(yè)將藥品出口至那些無專利保護(hù)或?qū)@Wo(hù)已終止的其他國家,深層次導(dǎo)致了中國原料藥和制劑在全球市場落后了五年,這使得中國制藥在面臨仿制藥全球殘酷競爭的同時,更加雪上加霜。要確立“出口豁免”規(guī)定,保障中國藥企的公平競爭權(quán)益;穩(wěn)固高端就業(yè)與技術(shù)根基;重塑產(chǎn)業(yè)競爭力,強(qiáng)化供應(yīng)鏈安全;促進(jìn)國內(nèi)生產(chǎn),防止產(chǎn)業(yè)空心化,惠及民生。
“藥品專利期限補(bǔ)償制度不應(yīng)該將權(quán)利事實擴(kuò)展到中國之外的國家和地區(qū),不應(yīng)該限制以出口為目的的正當(dāng)商業(yè)行為,不應(yīng)該損害我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。”陳保華建議,在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”例外規(guī)定,即:在藥品專利權(quán)延長期內(nèi),以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。
“在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)‘出口豁免’規(guī)定,我已經(jīng)呼吁兩次了,今年再次呼吁。鑒于徹底解決這個問題對于中國醫(yī)藥行業(yè)至關(guān)重要、刻不容緩,我們必須凝聚多方力量,加速推進(jìn),更好發(fā)揮法律的引領(lǐng)保障作用,避免上述嚴(yán)重后果的發(fā)生,確保中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展?!标惐HA說。