昨日，正大天晴藥業(yè)集團申報的1類創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為首個獲批用于ROS1陽性非小細胞肺癌的國產(chǎn)靶向藥。中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示：“安奈克替尼的獲批上市，將給為數(shù)眾多的ROS1陽性非小細胞肺癌患者帶來更多的治療選擇，也將進一步豐富完善我們在腫瘤領域的產(chǎn)品管線，造福更多患者?！?/p>

據(jù)了解，肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的癌種，其中80%至85%為非小細胞肺癌。國家癌癥中心發(fā)布的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，肺癌是我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因，當年新發(fā)肺癌病例達106.06萬人，死亡人數(shù)達73.33萬人。目前國內已經(jīng)批準使用的ROS1抑制劑均為進口藥物。機構研究院此前預計，中國非小細胞肺癌新發(fā)病人數(shù)2024年將達到88.4萬人，非小細胞肺癌藥物市場規(guī)模將達到822.4億元。由于中國非小細胞肺癌患者數(shù)量龐大，國內ROS1陽性非小細胞肺癌的治療仍然存在巨大的臨床未滿足需求。

安奈克替尼是正大天晴自主研發(fā)的“化學藥品1類”創(chuàng)新藥，此次獲批適應癥為用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。ROS1是一種受體酪氨酸激酶的編碼基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴增。ROS1基因融合是非小細胞肺癌的重要驅動基因之一。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細胞肺癌占比80%至85%。在非小細胞肺癌患者中，ROS1融合的發(fā)生率為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%。

一項針對安奈克替尼單藥治療ROS1陽性非小細胞肺癌患者的II期單臂、多中心臨床研究顯示，截至2022年6月20日，111例受試患者中，基于IRC（獨立評審委員會）評估的客觀緩解率（ORR）達到81.08%，緩解持續(xù)時間（DOR）中位數(shù)達到20.3個月。肺癌伴腦轉移患者預后差，自然平均生存時間僅為1到2個月，是臨床關注的熱點之一。針對存在腦轉移的受試者，IRC評估的顱內客觀緩解率（CNS-ORR）、中位顱內緩解持續(xù)時間（CNS-mDOR）和中位顱內疾病進展時間（CNS-mTTP）分別為72.73%、9.36個月和17.25個月。