近日，錢塘（新）區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了科技成果轉(zhuǎn)化的好消息——康霖生物科技（杭州）有限公司（以下簡稱“康霖生物”）自主研發(fā)的KL003細(xì)胞注射液，成功獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

高處謀勢，新處落子。這一成果，正是得益于該區(qū)系統(tǒng)實(shí)施的專題微改革。他們整合各方資源，主動為企業(yè)提供“撮合”服務(wù)，形成“一類事”服務(wù)鏈條。

助企案例

成功牽手浙一 新藥研發(fā)多方護(hù)航

康霖生物是一家研發(fā)基因治療創(chuàng)新藥的國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，其研發(fā)的KL003細(xì)胞注射液是一款基因修飾自體造血干細(xì)胞產(chǎn)品，臨床上用于治療成人或兒童輸血依賴型β-地中海貧血。據(jù)了解，該病全球重癥患者數(shù)以百萬計(jì)，在國際上，相關(guān)治療藥物售價(jià)高達(dá)上百萬美元。

“我們攻克了相關(guān)技術(shù)瓶頸，補(bǔ)齊了關(guān)鍵領(lǐng)域的短板，可將地中海貧血基因治療產(chǎn)品的價(jià)格降低至國際頭部藥企的幾十分之一，使該類產(chǎn)品能夠讓更多的患者用得起?！笨盗厣飫?chuàng)始人吳昊泉表示，KL003細(xì)胞注射液已完成商業(yè)化細(xì)胞生產(chǎn)車間的建設(shè)及驗(yàn)證。

然而，臨床資源的稀缺卻成為擺在康霖生物面前的難題。平均而言，一個(gè)新藥完成初始研究到上市需要花費(fèi)至少10年時(shí)間，其中臨床試驗(yàn)需要單獨(dú)花費(fèi)六七年時(shí)間。杭州醫(yī)藥港在走訪園區(qū)時(shí)了解到，目前藥企的臨床試驗(yàn)大多在北上廣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，“進(jìn)醫(yī)院難”和“做臨床遠(yuǎn)”成為杭州很多藥企在新藥研發(fā)上的難點(diǎn)。

“浙江就有很多實(shí)力優(yōu)秀的大醫(yī)院，那么能不能通過政府的‘撮合’，共建一個(gè)臨床資源平臺？”杭州醫(yī)藥港副主任袁圍介紹，區(qū)里迅速聯(lián)絡(luò)了省內(nèi)知名三甲醫(yī)院，立刻得到了響應(yīng)。經(jīng)過籌備，包括浙大一院、浙大二院、省腫瘤醫(yī)院在內(nèi)的6家三甲醫(yī)院與錢塘簽約共建臨床試驗(yàn)中心，建立緊密合作機(jī)制，優(yōu)先向區(qū)內(nèi)企業(yè)開放臨床資源，加快藥物研發(fā)進(jìn)程。

此次杭州醫(yī)藥港在得知康霖生物的需求后，迅速匹配到了浙大一院。醫(yī)院組織幾大科室負(fù)責(zé)人專程到康霖生物走訪，雙方一拍即合，達(dá)成在血友病和地中海貧血等功能性治愈藥物的臨床研究上的深入合作。

“一粒創(chuàng)新藥物從試驗(yàn)室到臨床試驗(yàn)，成果轉(zhuǎn)化的技術(shù)難度高，成功率低，耗資大，周期長，既需要藥企自身過硬的研發(fā)實(shí)力，還需要社會各方的保駕護(hù)航?！痹瑖锌卣f。

惠企實(shí)踐

整合各方資源 形成“一類事”服務(wù)鏈條

提及杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，就不得不提錢塘（新）區(qū)，這里集聚了1700余家生物醫(yī)藥企業(yè)，默沙東等全球十大知名藥企有七家落戶于此，2023年該區(qū)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥達(dá)43個(gè)，同比增加50%。

高質(zhì)量發(fā)展的背后，是持續(xù)優(yōu)化的營商環(huán)境。為了加快培育新質(zhì)生產(chǎn)力、推進(jìn)科技成果產(chǎn)業(yè)化，錢塘（新）區(qū)開始探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新“一類事”專題微改革，圍繞藥企專業(yè)人才、適配場地、公共服務(wù)平臺、特殊生物制品進(jìn)口四大關(guān)鍵問題，整合政府、市場、社會資源形成“一類事”服務(wù)鏈條。

“我們以更多柔性服務(wù)，延伸服務(wù)鏈條，整合多方資源，為企業(yè)提供‘撮合’服務(wù)?！卞X塘區(qū)發(fā)改局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。目前，錢塘（新）區(qū)不但可以為生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥品購用許可、購買審核等21項(xiàng)基本政務(wù)服務(wù)，還疊加招才引智、臨床試驗(yàn)對接、注冊審批等18項(xiàng)高關(guān)聯(lián)度的增值服務(wù)。同時(shí)，錢塘還打造科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)綜合體，建立博士入企全生命周期管理體系，設(shè)立營商熱線和兜底服務(wù)窗口，根據(jù)企業(yè)建議不斷迭代“一類事”內(nèi)容，助推區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)從“點(diǎn)”向“鏈”高質(zhì)量發(fā)展。