原標(biāo)題：“合肥造”腫瘤靶向藥獲批開展臨床研究

　　將成為我國(guó)首個(gè)處于臨床開發(fā)階段全新靶點(diǎn)單抗藥物

　　3月22日，位于合肥經(jīng)開區(qū)智能科技園區(qū)的合肥天港免疫藥物有限公司(簡(jiǎn)稱天港醫(yī)諾)自主研發(fā)的單抗藥物(項(xiàng)目代號(hào)TGI-5)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，將于近期在國(guó)內(nèi)開展Ⅰ期臨床研究。

　　所謂單抗藥物即單克隆抗體藥物，一般為治療腫瘤的分子靶向藥，通過靜脈注射，作用于腫瘤細(xì)胞膜上的特定蛋白質(zhì)，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增長(zhǎng)，同時(shí)通過誘導(dǎo)免疫應(yīng)答，殺傷腫瘤細(xì)胞。

　　TGI-5是天港醫(yī)諾自主研發(fā)的一款新型免疫檢查點(diǎn)單抗藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類新藥。TGI-5結(jié)合其靶點(diǎn)后，能夠同時(shí)恢復(fù)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等動(dòng)物模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。

　　此前，天港醫(yī)諾TGI-5已于2023年11月30日獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。隨著該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)獲批，天港醫(yī)諾已有三款藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

　　目前，國(guó)內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市，TGI-5將是我國(guó)首個(gè)處于臨床開發(fā)階段的全新靶點(diǎn)單抗藥物。