原標題：“合肥造”腫瘤靶向藥獲批開展臨床研究

　　將成為我國首個處于臨床開發(fā)階段全新靶點單抗藥物

　　3月22日，位于合肥經(jīng)開區(qū)智能科技園區(qū)的合肥天港免疫藥物有限公司(簡稱天港醫(yī)諾)自主研發(fā)的單抗藥物(項目代號TGI-5)，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，將于近期在國內(nèi)開展Ⅰ期臨床研究。

　　所謂單抗藥物即單克隆抗體藥物，一般為治療腫瘤的分子靶向藥，通過靜脈注射，作用于腫瘤細胞膜上的特定蛋白質(zhì)，從而抑制腫瘤細胞的增長，同時通過誘導免疫應答，殺傷腫瘤細胞。

　　TGI-5是天港醫(yī)諾自主研發(fā)的一款新型免疫檢查點單抗藥物，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類新藥。TGI-5結(jié)合其靶點后，能夠同時恢復NK細胞和T細胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等動物模型中表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性。

　　此前，天港醫(yī)諾TGI-5已于2023年11月30日獲得美國FDA臨床試驗默示許可。隨著該產(chǎn)品臨床試驗申請在我國獲批，天港醫(yī)諾已有三款藥物進入臨床開發(fā)階段。

　　目前，國內(nèi)外尚無同靶點的產(chǎn)品獲批上市，TGI-5將是我國首個處于臨床開發(fā)階段的全新靶點單抗藥物。