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蘇州

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蘇州市助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā) 累計(jì)65款產(chǎn)品進(jìn)入審批快車道

近日,蘇州又有兩款醫(yī)療器械通過審查,進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,可優(yōu)先審查,更快用于臨床診療。目前,蘇州共有65款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入這一審批快車道,占全國(guó)10%、江蘇60%。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心近日公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2025年第6號(hào))》,共14款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批進(jìn)入特別審查程序,包括蘇州普能醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的近距離放射治療計(jì)劃軟件、蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司申請(qǐng)的經(jīng)導(dǎo)管室間隔心肌內(nèi)射頻消融系統(tǒng)。

據(jù)了解,普能醫(yī)療申報(bào)的軟件,可用于設(shè)計(jì)近距離放射治療計(jì)劃,能動(dòng)態(tài)引導(dǎo)設(shè)備進(jìn)行近距離放療,提升治療效果。賽納思醫(yī)療申報(bào)的消融系統(tǒng),有望攻克肥厚型梗阻性心肌病治療難題,其技術(shù)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性器械認(rèn)證。

省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、省藥監(jiān)局審評(píng)核查蘇州分中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,是我國(guó)高端醫(yī)療器械加速打破進(jìn)口壟斷、實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的特別通道。國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品優(yōu)先安排審查、加快審評(píng)審批效率,大幅度縮短產(chǎn)品上市時(shí)間,保證創(chuàng)新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床。

近年來,蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心堅(jiān)持政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)督、優(yōu)化服務(wù)“三位一體”服務(wù),助力蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā),結(jié)出豐碩成果。截至昨天(7月3日),蘇州進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的產(chǎn)品累計(jì)65款,占全國(guó)10%、江蘇60%;成功上市的國(guó)家三類創(chuàng)新產(chǎn)品34款,占全國(guó)9%、江蘇69%;進(jìn)入國(guó)家優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品12款,占全國(guó)11%,江蘇100%。

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