5月16日，鳳凰安徽從安徽省食藥監(jiān)局獲悉，蕪湖三益醫(yī)藥有限公司、蕪湖仁德堂藥業(yè)西藥經(jīng)營(yíng)有限公司在4月份的“飛檢”中，因違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范而被撤銷其GSP證書(shū)。

　　2017年4月18日，安徽省暨蕪湖市食藥監(jiān)局檢查組對(duì)蕪湖三益醫(yī)藥有限公司開(kāi)展飛行檢查。

　　檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)審人員不熟悉內(nèi)審工作要求，且定期內(nèi)審流于形式;企業(yè)在關(guān)鍵要素發(fā)生“重大變化”的情形下未開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審;企業(yè)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)未采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施;企業(yè)無(wú)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審批資料，質(zhì)量管理部門(mén)不熟悉計(jì)算機(jī)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，不具有指導(dǎo)能力;質(zhì)量管理制度內(nèi)容不完整，缺少藥品追溯管理制度;庫(kù)房規(guī)模與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng);質(zhì)量管理體系文件未規(guī)定無(wú)關(guān)人員進(jìn)入庫(kù)房的規(guī)定，且存在未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，二樓中藥飲片庫(kù)未安裝溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備;企業(yè)未依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程，相關(guān)操作人員不知曉相關(guān)操作參數(shù)和要求;藥品出庫(kù)時(shí)未按要求對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核;一樓發(fā)貨區(qū)拼箱藥品存在口服藥與外用藥混拼現(xiàn)象;計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除冷藏藥品外，未建立其他藥品運(yùn)輸記錄等問(wèn)題。

　　2017年4月20日-21日，安徽省食藥監(jiān)執(zhí)法人員在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，蕪湖仁德堂藥業(yè)西藥經(jīng)營(yíng)有限公司質(zhì)量管理文件自2014年11月18日?qǐng)?zhí)行之后未定期修訂，現(xiàn)行質(zhì)量管理體系未包括藥品追溯等規(guī)定;計(jì)算機(jī)系統(tǒng)存在重大缺陷，未能對(duì)藥品銷售進(jìn)行有效管控，過(guò)期藥品仍可銷售出庫(kù);常溫藥品和陰涼藥品共同存放在企業(yè)設(shè)置的陰涼庫(kù)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)陰涼庫(kù)報(bào)警通道設(shè)置為0-20℃，查詢歷史數(shù)據(jù)，2017年1月1日陰涼庫(kù)11號(hào)測(cè)點(diǎn)溫度在10℃以下。

　　安徽省食藥監(jiān)局藥化流通處介紹，今年將加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度，增加“飛行檢查”頻次，作為常態(tài)化手段持續(xù)執(zhí)行。通過(guò)飛行檢查與日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治相結(jié)合，全面了解藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，監(jiān)督企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改落實(shí)，提升全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平。