2月10日，馬鞍山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用分類等級評定揭曉。20家企業(yè)被評為“守信”、8家企業(yè)被評為“警示”。被“警示”企業(yè)將在2014年受到市、縣食藥監(jiān)局跟蹤檢查，并整改其存在的問題。

　　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)管，推進(jìn)經(jīng)營企業(yè)誠信建設(shè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對全市重點監(jiān)管的28家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用分類等級評定工作。根據(jù)省局確定的重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種為注射穿刺器械、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品、介入材料等第三類醫(yī)療器械。馬鞍山市對轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真梳理，建立健全企業(yè)質(zhì)量信用檔案，包括企業(yè)許可、登記事項、日常監(jiān)管、表彰獎勵及懲處等相關(guān)信息，實行一企一檔。在實施現(xiàn)場檢查的同時，重點檢查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否健全、購進(jìn)驗收記錄及產(chǎn)品資質(zhì)材料是否完整、經(jīng)營品種是否超出許可范圍、倉儲設(shè)施是否齊全并保持完好等，檢查覆蓋率達(dá)到100%。

　　對質(zhì)量守信等級的企業(yè)，市、縣食品藥品監(jiān)督管理局可減少日常監(jiān)督檢查頻次，為企業(yè)提供綠色審批通道；對質(zhì)量警示等級的企業(yè)，每年不少于兩次日常監(jiān)管檢查，加大對經(jīng)營高風(fēng)險醫(yī)療器械的檢查力度，保障患者使用醫(yī)療器械安全有效。(皖江在線 記者劉芳 通訊員羅章)