新藍(lán)網(wǎng)-中國(guó)藍(lán)新聞客戶端7月5日訊 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是近期全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頭等大事。作為浙江最重要的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，臺(tái)州以開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)為契機(jī)，大力推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展，搶占市場(chǎng)先機(jī)和制高點(diǎn)。

　　“我們要抓緊一下，把這個(gè)制研項(xiàng)目盡快推進(jìn)一下。”上午，浙江華海藥業(yè)股份有限公司研究院副院長(zhǎng)王志云博士來(lái)到辦公室，第一件事就是催促評(píng)價(jià)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展。

　　因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)也是制藥界的大洗牌，做得好的企業(yè)，可以生存下去得以發(fā)展，做不好的企業(yè)可能要被淘汰。

　　一致性評(píng)價(jià)技術(shù)含量非常高。企業(yè)首先要進(jìn)行藥品成份、工藝的研究，做到和原研藥質(zhì)量一樣。其次還要與原研藥進(jìn)行同步的療效對(duì)比，達(dá)到臨床上的生物等效性。在這樣的壓力下，華海堅(jiān)定不移地加大各項(xiàng)研發(fā)投入。王志云所在的研究院，兩年來(lái)投入翻了一番，10位國(guó)家千人計(jì)劃人才，14位浙江省千人計(jì)劃人才相繼加盟。在企業(yè)人員結(jié)構(gòu)中，有四分之一的力量直接從事研發(fā)工作。得益于此，華海成為國(guó)內(nèi)通過(guò)品種和規(guī)格最多的醫(yī)藥企業(yè)。

　　“這項(xiàng)研究投入很大，困難也很大。”董事長(zhǎng)陳保華，“但是只有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，才能使我們醫(yī)藥行業(yè)的藥品質(zhì)量跟進(jìn)口的、原研的一樣。才能進(jìn)一步提高我們制藥的品質(zhì)，才能高端地發(fā)展我們的制藥行業(yè)。”

　　中國(guó)是仿制藥大國(guó)，市場(chǎng)上八成以上的藥品都是仿制藥，然而國(guó)產(chǎn)仿制藥藥效一直被公眾質(zhì)疑。為了改寫這種尷尬局面，2016年，我國(guó)全面啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，要求仿制藥達(dá)到和原研藥完全一致的水平。臺(tái)州市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)葉興福說(shuō)，新政出臺(tái)后，臺(tái)州第一時(shí)間進(jìn)行調(diào)查分析，層層落實(shí)工作責(zé)任，為企業(yè)開(kāi)展“個(gè)性化”“一對(duì)一”政策和技術(shù)指導(dǎo)。

　　“企業(yè)有什么需求，我們就提供什么樣的服務(wù)。包括邀請(qǐng)專家、召開(kāi)專家討論會(huì)，我們都會(huì)積極去組織，企業(yè)在推進(jìn)過(guò)程遇到的困難，幫他們答疑解惑。”

　　截止目前，臺(tái)州共有10個(gè)品種和規(guī)格通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，占全國(guó)1/4，排名全國(guó)第一。還有4個(gè)品規(guī)已經(jīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，國(guó)家局正在審批中。(浙江之聲 記者 陳博文)