日前，艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司（以下簡稱“杭州艾博”）收到浙江省藥品監(jiān)督管理局送達的“Alinity i 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品注冊證”，標志著我市首個進口醫(yī)療器械杭產(chǎn)化項目成功落地，讓多樣本全自動快速檢驗平臺杭產(chǎn)化成為現(xiàn)實。

原先多樣本全自動快速檢驗平臺一直是雅培公司、邁瑞公司等頭部企業(yè)的市場。自杭州艾博于2023年12月正式對雅培公司的Alinity i 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀國產(chǎn)化立項，杭州市藥品監(jiān)督管理局組織開展精準對接服務(wù)，按照省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》指導(dǎo)企業(yè)組織產(chǎn)線轉(zhuǎn)化、國內(nèi)外體系融合、注冊申報。企業(yè)自2023年12月正式立項，至2024年9月2日獲批僅用時9個月，自進入注冊通道到正式獲證不到3個月。

下一步，杭州市藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)貫徹實施好器械安全發(fā)展政策，精準服務(wù)，嚴格監(jiān)管，優(yōu)化杭產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展布局，支持我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。