日前，艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“杭州艾博”）收到浙江省藥品監(jiān)督管理局送達(dá)的“Alinity i 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品注冊(cè)證”，標(biāo)志著我市首個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械杭產(chǎn)化項(xiàng)目成功落地，讓多樣本全自動(dòng)快速檢驗(yàn)平臺(tái)杭產(chǎn)化成為現(xiàn)實(shí)。

原先多樣本全自動(dòng)快速檢驗(yàn)平臺(tái)一直是雅培公司、邁瑞公司等頭部企業(yè)的市場(chǎng)。自杭州艾博于2023年12月正式對(duì)雅培公司的Alinity i 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀國(guó)產(chǎn)化立項(xiàng)，杭州市藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展精準(zhǔn)對(duì)接服務(wù)，按照省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》指導(dǎo)企業(yè)組織產(chǎn)線轉(zhuǎn)化、國(guó)內(nèi)外體系融合、注冊(cè)申報(bào)。企業(yè)自2023年12月正式立項(xiàng)，至2024年9月2日獲批僅用時(shí)9個(gè)月，自進(jìn)入注冊(cè)通道到正式獲證不到3個(gè)月。

下一步，杭州市藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)貫徹實(shí)施好器械安全發(fā)展政策，精準(zhǔn)服務(wù)，嚴(yán)格監(jiān)管，優(yōu)化杭產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展布局，支持我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。