剛剛過(guò)去的2024年，上海共有7款I(lǐng)類新藥、15款三類醫(yī)療器械獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量在全國(guó)處于領(lǐng)先地位。
作為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥是培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要陣地。市科委介紹，上海去年發(fā)布了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》和《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案(2024—2027年)》，堅(jiān)持“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈體系化推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時(shí)推進(jìn)滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，在建設(shè)世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地進(jìn)程中取得了積極進(jìn)展。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境優(yōu)化
治療原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的“君適達(dá)”、治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的“賽愷澤”、治療NRAS基因突變晚期黑色素瘤的“科露平”……去年上市的上海I類新藥覆蓋多種疾病。其中，兩款創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥都是KRAS G12C基因突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌，它們分別是國(guó)內(nèi)首個(gè)和第二個(gè)獲批上市的KRAS抑制劑藥物。
“在這條賽道上，我們領(lǐng)先一步，氟澤雷塞成為國(guó)內(nèi)第一款、全球第三款獲批上市的KRAS抑制劑?！眲欧结t(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)呂強(qiáng)說(shuō)。2017年，這位華人科學(xué)家創(chuàng)立了勁方醫(yī)藥。從2018年立項(xiàng)研發(fā)KRAS抑制劑，到2024年氟澤雷塞片上市，只用了6年時(shí)間。在醫(yī)藥界有一個(gè)“雙十定律”：一款創(chuàng)新藥從啟動(dòng)研發(fā)到上市，平均成本超過(guò)10億美元，研發(fā)時(shí)間超過(guò)10年。呂強(qiáng)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在時(shí)間上打破了這個(gè)定律。
這背后，是上海不斷提升的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境。在呂強(qiáng)看來(lái)，這體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是生物醫(yī)藥人才多，他在張江做過(guò)兩家創(chuàng)新藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人，都在企業(yè)成立后不久就組建了百人團(tuán)隊(duì)；二是產(chǎn)業(yè)鏈配套較為完備，從藥物分子設(shè)計(jì)和篩選到臨床前實(shí)驗(yàn)分析，再到臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)控和注冊(cè)審評(píng)，在研發(fā)的各個(gè)階段，都找得到專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)與合作研究機(jī)構(gòu)；三是政府官員對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有深入了解，關(guān)注企業(yè)的臨床試驗(yàn)和融資進(jìn)展，善于為企業(yè)排憂解難。
“7月，市科委生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心了解到創(chuàng)新藥企業(yè)的融資需求后，組織了一場(chǎng)小范圍的投融資對(duì)接會(huì)，我們公司與10家左右投資機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，為明年的Pre-IPO輪融資積累了資源?！眳螐?qiáng)告訴記者。
頭部醫(yī)療器械企業(yè)超前布局
去年上市的三類醫(yī)療器械中，聯(lián)影智能、微創(chuàng)集團(tuán)研發(fā)的產(chǎn)品引人注目，體現(xiàn)了上海兩家頭部企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力。
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件是一款“人工智能+醫(yī)療”產(chǎn)品，基于深度學(xué)習(xí)算法，能自動(dòng)完成圖像重建和顱內(nèi)動(dòng)脈瘤檢測(cè)。它將圖像重建時(shí)間縮短了90%，為患者爭(zhēng)取到寶貴的搶救時(shí)間，同時(shí)能降低微小動(dòng)脈瘤的漏診率。這款聯(lián)影智能開(kāi)發(fā)的軟件還打通了診斷流程中的圖像歸檔、膠片打印、報(bào)告撰寫等環(huán)節(jié)，大幅提升醫(yī)生的工作效率。 下轉(zhuǎn) 6版(上接第1版)目前，動(dòng)脈瘤AI輔助診斷軟件已在全國(guó)1800余家醫(yī)院落地應(yīng)用。
聯(lián)影智能聯(lián)席首席執(zhí)行官周翔介紹，2017年，聯(lián)影集團(tuán)通過(guò)設(shè)立子公司聯(lián)影智能，搶先進(jìn)入“人工智能+醫(yī)療”賽道，如今已推出100多個(gè)AI應(yīng)用。在聯(lián)影集團(tuán)從預(yù)防到診斷、治療、康復(fù)的全生命周期布局里，AI正在全面融入各項(xiàng)業(yè)務(wù)。
生物全降解可吸收心臟支架“火鹮”也是超前布局的成果。早在2009年，微創(chuàng)集團(tuán)就啟動(dòng)了可吸收支架研發(fā)，歷經(jīng)10年科技攻關(guān)和5年臨床隨訪，終于推向市場(chǎng)。目前，“火鹮”已在全國(guó)29個(gè)省份掛網(wǎng)成功，25家醫(yī)院開(kāi)展了手術(shù)，將可吸收支架植入近百名患者體內(nèi)。
微創(chuàng)首席技術(shù)官?gòu)垊陆忉?，現(xiàn)有的心臟支架基本都由金屬制成，會(huì)永久存留在患者體內(nèi)，短期內(nèi)可支撐病變血管、中長(zhǎng)期又能在人體內(nèi)完全降解的可吸收支架，被業(yè)界視作“心臟支架科技的未來(lái)”。
臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在靶病變失敗率這個(gè)評(píng)估支架安全性和有效性的最重要指標(biāo)上，“火鹮”3年隨訪靶病變失敗率僅為3.5%，呈現(xiàn)出比永久性金屬支架更優(yōu)的趨勢(shì)。
創(chuàng)新藥械“出?！比〉猛黄?/strong>
上海發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，不僅瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，還放眼更大的海外市場(chǎng)?！渡虾Ｊ刑嵘镝t(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案(2024—2027年)》提出：到2027年，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展能力進(jìn)一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過(guò)500億元，海外市場(chǎng)銷售額超過(guò)100億元的企業(yè)達(dá)到2—3家。
去年在國(guó)內(nèi)上市的氟澤雷塞片，未來(lái)有望進(jìn)入美國(guó)、歐盟和全球新興市場(chǎng)。呂強(qiáng)介紹，勁方醫(yī)藥與默克公司合作，已在歐洲數(shù)十家研究機(jī)構(gòu)完成一項(xiàng)“氟澤雷塞+西妥昔單抗”一線聯(lián)合療法Ⅱ期臨床試驗(yàn)，在非小細(xì)胞肺癌患者中取得了很好療效。目前，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已提交美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，正在美國(guó)申請(qǐng)啟動(dòng)Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。
此外，憑借在中國(guó)開(kāi)展的單藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，勁方醫(yī)藥已獲批在美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，將氟澤雷塞用于治療結(jié)直腸癌。
上海創(chuàng)新醫(yī)療器械的“出?！比ツ暌踩〉猛黄??！皬膬蓚€(gè)數(shù)據(jù)可以看出聯(lián)影集團(tuán)擁抱AI變革后的海外進(jìn)展?！甭?lián)影醫(yī)療董事長(zhǎng)張強(qiáng)說(shuō)，美國(guó)FDA和歐盟MDR(醫(yī)療器械法規(guī))對(duì)醫(yī)療AI產(chǎn)品的審評(píng)非常嚴(yán)格，在FDA公布的已獲監(jiān)管授權(quán)的AI/ML(人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí))醫(yī)療設(shè)備清單中，聯(lián)影醫(yī)療共有21款設(shè)備獲批，位列中國(guó)品牌第一。聯(lián)影智能開(kāi)發(fā)的十余款A(yù)I應(yīng)用也已獲FDA批準(zhǔn)和歐盟CE認(rèn)證。
去年11月，摩洛哥外科醫(yī)生尤尼斯·阿哈拉爾在上海使用“圖邁”機(jī)器人，為遠(yuǎn)在摩洛哥的患者成功實(shí)施了前列腺癌根治手術(shù)，刷新了遠(yuǎn)程人體手術(shù)的世界紀(jì)錄?！皥D邁”由微創(chuàng)集團(tuán)研發(fā)，是一款四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。去年5月，它獲得歐盟CE認(rèn)證，成為亞洲唯一進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人。8月，它獲得巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局批準(zhǔn)上市，又打開(kāi)了南美市場(chǎng)。
除了手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，微創(chuàng)集團(tuán)在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，多款產(chǎn)品已進(jìn)入20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的700余家醫(yī)院；在主動(dòng)脈和外周血管介入領(lǐng)域，系列產(chǎn)品在40個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)入臨床應(yīng)用，并通過(guò)組織醫(yī)生培訓(xùn)，向海外輸出了“中國(guó)智造”和臨床經(jīng)驗(yàn)。
