剛剛過去的2024年，上海共有7款I(lǐng)類新藥、15款三類醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量在全國處于領(lǐng)先地位。

　　作為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥是培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要陣地。市科委介紹，上海去年發(fā)布了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》和《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)》，堅持“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈體系化推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時推進(jìn)滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，在建設(shè)世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地進(jìn)程中取得了積極進(jìn)展。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境優(yōu)化

　　治療原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的“君適達(dá)”、治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的“賽愷澤”、治療NRAS基因突變晚期黑色素瘤的“科露平”……去年上市的上海I類新藥覆蓋多種疾病。其中，兩款創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥都是KRAS G12C基因突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌，它們分別是國內(nèi)首個和第二個獲批上市的KRAS抑制劑藥物。

　　“在這條賽道上，我們領(lǐng)先一步，氟澤雷塞成為國內(nèi)第一款、全球第三款獲批上市的KRAS抑制劑。”勁方醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長呂強(qiáng)說。2017年，這位華人科學(xué)家創(chuàng)立了勁方醫(yī)藥。從2018年立項研發(fā)KRAS抑制劑，到2024年氟澤雷塞片上市，只用了6年時間。在醫(yī)藥界有一個“雙十定律”：一款創(chuàng)新藥從啟動研發(fā)到上市，平均成本超過10億美元，研發(fā)時間超過10年。呂強(qiáng)帶領(lǐng)團(tuán)隊在時間上打破了這個定律。

　　這背后，是上海不斷提升的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境。在呂強(qiáng)看來，這體現(xiàn)在三個方面：一是生物醫(yī)藥人才多，他在張江做過兩家創(chuàng)新藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人，都在企業(yè)成立后不久就組建了百人團(tuán)隊；二是產(chǎn)業(yè)鏈配套較為完備，從藥物分子設(shè)計和篩選到臨床前實驗分析，再到臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)控和注冊審評，在研發(fā)的各個階段，都找得到專業(yè)化服務(wù)平臺與合作研究機(jī)構(gòu)；三是政府官員對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有深入了解，關(guān)注企業(yè)的臨床試驗和融資進(jìn)展，善于為企業(yè)排憂解難。

　　“7月，市科委生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心了解到創(chuàng)新藥企業(yè)的融資需求后，組織了一場小范圍的投融資對接會，我們公司與10家左右投資機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，為明年的Pre-IPO輪融資積累了資源。”呂強(qiáng)告訴記者。

　　頭部醫(yī)療器械企業(yè)超前布局

　　去年上市的三類醫(yī)療器械中，聯(lián)影智能、微創(chuàng)集團(tuán)研發(fā)的產(chǎn)品引人注目，體現(xiàn)了上海兩家頭部企業(yè)的創(chuàng)新實力。

　　顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件是一款“人工智能+醫(yī)療”產(chǎn)品，基于深度學(xué)習(xí)算法，能自動完成圖像重建和顱內(nèi)動脈瘤檢測。它將圖像重建時間縮短了90%，為患者爭取到寶貴的搶救時間，同時能降低微小動脈瘤的漏診率。這款聯(lián)影智能開發(fā)的軟件還打通了診斷流程中的圖像歸檔、膠片打印、報告撰寫等環(huán)節(jié)，大幅提升醫(yī)生的工作效率。 下轉(zhuǎn) 6版(上接第1版)目前，動脈瘤AI輔助診斷軟件已在全國1800余家醫(yī)院落地應(yīng)用。

　　聯(lián)影智能聯(lián)席首席執(zhí)行官周翔介紹，2017年，聯(lián)影集團(tuán)通過設(shè)立子公司聯(lián)影智能，搶先進(jìn)入“人工智能+醫(yī)療”賽道，如今已推出100多個AI應(yīng)用。在聯(lián)影集團(tuán)從預(yù)防到診斷、治療、康復(fù)的全生命周期布局里，AI正在全面融入各項業(yè)務(wù)。

　　生物全降解可吸收心臟支架“火鹮”也是超前布局的成果。早在2009年，微創(chuàng)集團(tuán)就啟動了可吸收支架研發(fā)，歷經(jīng)10年科技攻關(guān)和5年臨床隨訪，終于推向市場。目前，“火鹮”已在全國29個省份掛網(wǎng)成功，25家醫(yī)院開展了手術(shù)，將可吸收支架植入近百名患者體內(nèi)。

　　微創(chuàng)首席技術(shù)官張劼解釋，現(xiàn)有的心臟支架基本都由金屬制成，會永久存留在患者體內(nèi)，短期內(nèi)可支撐病變血管、中長期又能在人體內(nèi)完全降解的可吸收支架，被業(yè)界視作“心臟支架科技的未來”。

　　臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在靶病變失敗率這個評估支架安全性和有效性的最重要指標(biāo)上，“火鹮”3年隨訪靶病變失敗率僅為3.5%，呈現(xiàn)出比永久性金屬支架更優(yōu)的趨勢。

　　創(chuàng)新藥械“出海”取得突破

　　上海發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，不僅瞄準(zhǔn)國內(nèi)市場，還放眼更大的海外市場?！渡虾Ｊ刑嵘镝t(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)》提出：到2027年，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展能力進(jìn)一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業(yè)達(dá)到2—3家。

　　去年在國內(nèi)上市的氟澤雷塞片，未來有望進(jìn)入美國、歐盟和全球新興市場。呂強(qiáng)介紹，勁方醫(yī)藥與默克公司合作，已在歐洲數(shù)十家研究機(jī)構(gòu)完成一項“氟澤雷塞+西妥昔單抗”一線聯(lián)合療法Ⅱ期臨床試驗，在非小細(xì)胞肺癌患者中取得了很好療效。目前，臨床試驗數(shù)據(jù)已提交美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，正在美國申請啟動Ⅲ 期臨床試驗。

　　此外，憑借在中國開展的單藥臨床試驗數(shù)據(jù)，勁方醫(yī)藥已獲批在美國開展一項Ⅲ期臨床試驗，將氟澤雷塞用于治療結(jié)直腸癌。

　　上海創(chuàng)新醫(yī)療器械的“出?！比ツ暌踩〉猛黄?。“從兩個數(shù)據(jù)可以看出聯(lián)影集團(tuán)擁抱AI變革后的海外進(jìn)展?！甭?lián)影醫(yī)療董事長張強(qiáng)說，美國FDA和歐盟MDR(醫(yī)療器械法規(guī))對醫(yī)療AI產(chǎn)品的審評非常嚴(yán)格，在FDA公布的已獲監(jiān)管授權(quán)的AI/ML(人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí))醫(yī)療設(shè)備清單中，聯(lián)影醫(yī)療共有21款設(shè)備獲批，位列中國品牌第一。聯(lián)影智能開發(fā)的十余款A(yù)I應(yīng)用也已獲FDA批準(zhǔn)和歐盟CE認(rèn)證。

　　去年11月，摩洛哥外科醫(yī)生尤尼斯·阿哈拉爾在上海使用“圖邁”機(jī)器人，為遠(yuǎn)在摩洛哥的患者成功實施了前列腺癌根治手術(shù)，刷新了遠(yuǎn)程人體手術(shù)的世界紀(jì)錄?！皥D邁”由微創(chuàng)集團(tuán)研發(fā)，是一款四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。去年5月，它獲得歐盟CE認(rèn)證，成為亞洲唯一進(jìn)入歐盟市場的腔鏡手術(shù)機(jī)器人。8月，它獲得巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局批準(zhǔn)上市，又打開了南美市場。

　　除了手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，微創(chuàng)集團(tuán)在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，多款產(chǎn)品已進(jìn)入20多個國家和地區(qū)的700余家醫(yī)院；在主動脈和外周血管介入領(lǐng)域，系列產(chǎn)品在40個國家和地區(qū)進(jìn)入臨床應(yīng)用，并通過組織醫(yī)生培訓(xùn)，向海外輸出了“中國智造”和臨床經(jīng)驗。