近日,市藥品監(jiān)管局召開2025年第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì),深入分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息,研究部署針對性風(fēng)險(xiǎn)防控措施。市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長郭術(shù)廷主持會(huì)議并講話。
會(huì)議傳達(dá)了國家藥監(jiān)局關(guān)于一次性使用氣管插管相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示、體外診斷試劑上市后質(zhì)量監(jiān)管情況等文件精神;通報(bào)了一季度本市醫(yī)療器風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)處置閉環(huán)情況、二季度風(fēng)險(xiǎn)收集匯總總體情況和醫(yī)療器械投訴舉報(bào)處理情況。圍繞同一套資料在不同省份重復(fù)申請產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品注冊時(shí)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢測報(bào)告的真實(shí)性問題、個(gè)人購買需要專業(yè)指導(dǎo)使用的醫(yī)療器械等重要風(fēng)險(xiǎn)信息,各參會(huì)單位展開充分討論和綜合研判,并形成了相應(yīng)后續(xù)處置意見。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),各相關(guān)單位要根據(jù)研判處置意見,逐一認(rèn)真落實(shí)到位;要處理好服務(wù)和監(jiān)管的關(guān)系,加強(qiáng)市區(qū)之間、各部門之間監(jiān)管信息的交流統(tǒng)籌,形成監(jiān)管合力;要更加注重高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管,及時(shí)識(shí)別、研判化解相關(guān)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
市藥品監(jiān)管局綜合處、器械監(jiān)管處、器械注冊處、業(yè)務(wù)監(jiān)督處、稽查局、器審中心、醫(yī)械院、監(jiān)測中心負(fù)責(zé)同志及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人,以及浦東新區(qū)市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)和器械處負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。