為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置全市監(jiān)管資源，蚌埠市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》和《蚌埠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級工作指南》開展2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管工作。

一是動態(tài)調(diào)整抓生產(chǎn)。根據(jù)《蚌埠市市場監(jiān)督管理局調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作實(shí)施方案》的要求，市局結(jié)合我市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上一年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)及年度監(jiān)督檢查等情況，組織對全市26家一類生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管級別的調(diào)整，最終確定2家二級監(jiān)管企業(yè)與24家一級監(jiān)管企業(yè)，并向社會公示。

二是全面摸底抓經(jīng)營。各縣區(qū)局按照市局相關(guān)文件要求，依據(jù)各自轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理、信用監(jiān)管、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題、醫(yī)療器械不良事件及投訴舉報(bào)情況等因素，對全市2141家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全覆蓋綜合評定，最終確定四級監(jiān)管企業(yè)1家、三級273家、二級1720家、一級147家。

三是協(xié)同聯(lián)動強(qiáng)監(jiān)管。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級結(jié)果，制定年度醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查形式和頻次，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，通過交叉互查等方式強(qiáng)化協(xié)同配合，上下聯(lián)動，一體推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。截至目前，共檢查一類生產(chǎn)企業(yè)3家，經(jīng)營企業(yè)501家次，限期整改125家次，移交案件線索6條，立案查處24件，約談1家，注銷三類經(jīng)營企業(yè)10家，取消二類備案經(jīng)營企業(yè)41家。

下一步，蚌埠市市場監(jiān)管部門將持續(xù)加大對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，依法保障醫(yī)療器械安全有效，守護(hù)我市人民群眾用械安全。