南京生物醫(yī)藥企業(yè)出入境特殊物品有了新的“綠色通道”。記者昨天從市商務(wù)局獲悉，《南京海關(guān) 南京市人民政府關(guān)于試點(diǎn)開(kāi)展出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制的公告》近日出臺(tái)，在江北新區(qū)和江寧區(qū)率先試點(diǎn)，海關(guān)、商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境等多部門(mén)協(xié)同共管，將有效提升特殊物品監(jiān)管服務(wù)效能，為南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展暢通了“快車(chē)道”。

特殊物品是指人體組織、微生物、血液及其制品、生物制品等，用于藥物研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)。隨著南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，企業(yè)對(duì)特殊物品的需求逐年增長(zhǎng)。但是，部分特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)高、運(yùn)輸條件嚴(yán)格，對(duì)進(jìn)出口時(shí)效性要求很高，以往企業(yè)進(jìn)出口特殊物品從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估到進(jìn)口、研發(fā)、生產(chǎn)、再到廢棄物的處理等多個(gè)環(huán)節(jié)，要接受不同部門(mén)的監(jiān)管，流程復(fù)雜時(shí)效慢，一定程度上制約了企業(yè)研發(fā)時(shí)效和生產(chǎn)產(chǎn)能。

針對(duì)企業(yè)實(shí)際發(fā)展訴求，2023年11月，江北新區(qū)和江寧區(qū)分別向市政府提交了關(guān)于試點(diǎn)開(kāi)展出入境特殊物品多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制工作的請(qǐng)示。市政府隨即召集江北新區(qū)、江寧區(qū)以及商務(wù)、科技、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)健和金陵海關(guān)開(kāi)展研究，由市商務(wù)局牽頭并與多部門(mén)通力合作，迅速完成報(bào)批、審核、備案等工作。1月15日，我市在江北新區(qū)和江寧區(qū)試點(diǎn)實(shí)施出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。

“特殊物品能否快速通關(guān)對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，是能否在全球研發(fā)一體化競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中占據(jù)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。企業(yè)希望越快越好，但特殊物品也可能攜帶細(xì)菌、病毒等生物有害因子，這要求我們必須嚴(yán)格監(jiān)管，要在確保安全的前提下高效放行。”金陵海關(guān)駐江北辦事處主任鄭欣介紹。目前，試點(diǎn)的出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，對(duì)特殊物品實(shí)行“企業(yè)生物安全控制體系評(píng)估+入境前綜合評(píng)估和辦理審批+入境后各部門(mén)開(kāi)展后續(xù)監(jiān)管”的管理模式，從原先多個(gè)監(jiān)管部門(mén)各自監(jiān)管的模式，向以信用風(fēng)險(xiǎn)管理為核心的聯(lián)合監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變，降低事前準(zhǔn)入門(mén)檻，用過(guò)程監(jiān)管來(lái)把控生物安全風(fēng)險(xiǎn)，在企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管和“全鏈條”服務(wù)。

“我們企業(yè)主要進(jìn)口的是人源細(xì)胞系，用于定制化的生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)，再出口到國(guó)外，一年約有1000單，以前進(jìn)出口先做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，然后再辦審批單，一般周期要一個(gè)半月到2個(gè)月?！苯鹚谷鹕锟萍脊煞萦邢薰具M(jìn)出口負(fù)責(zé)人楊建莉告訴記者，在原來(lái)的模式下，部分產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)時(shí)效跟不上客戶(hù)的需求，導(dǎo)致有些業(yè)務(wù)在國(guó)際上受限。

出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制實(shí)施后，流程大概可以縮短到一到兩周，而且“打包”申報(bào)、“隨到隨評(píng)”，可以“管”半年到一年。“這讓我們有條件在南京研發(fā)更多的新產(chǎn)品、提升產(chǎn)能，進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)?！睏罱ɡ蛘f(shuō)。

據(jù)悉，我市將盡快啟動(dòng)評(píng)審第一批試點(diǎn)企業(yè)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。