高淳區(qū)市場監(jiān)管局嚴格按照部署要求，深入推進大走訪大落實活動，并把落腳點放在幫助解決生產生活的各類問題上。日前，在走訪某企業(yè)過程中，了解到該企業(yè)打算新上“醫(yī)用無菌手套”生產項目，但是急需解決“產品注冊證”“生產許可證”的申請報批問題，否則將無法進行該產品的生產加工。

企業(yè)初次涉足該產品

這是一家成立于2003年，以生產特種橡塑制品為主的民營科技企業(yè)。2014年，該公司與另外一家公司合資新建了乳膠制品有限公司，主要從事乳膠制品、橡膠制品生產、加工、銷售。去年，公司取得了一類醫(yī)療器械“醫(yī)用檢查手套”的生產資格，并建成5條GMP生產線投入生產，月生產量達到1500萬副。

“今年，準備對產品進行提檔升級，但是生產醫(yī)用無菌手套相應也需要更高等級的生產資質，我們正在積極準備申報材料。”公司負責人介紹，醫(yī)用無菌手套屬于“二類醫(yī)療器械”，該產品的“兩證”需要向省食藥監(jiān)局申報領取，由于企業(yè)初次涉足該產品，缺乏對行業(yè)的了解，因而申報工作進行地十分緩慢。

發(fā)揮部門職能優(yōu)勢

“老企業(yè)的資格復審、新企業(yè)的申報審批，省食藥監(jiān)局業(yè)務量大，按照正常申報速度，該企業(yè)要等很長時間才能取得生產資質。”了解到企業(yè)的訴求后，高淳區(qū)市場監(jiān)管局的黨員干部高度重視，充分發(fā)揮部門職能優(yōu)勢，組織專業(yè)人員上門開展質量管理體系等方面的培訓，協(xié)助公司做好申報材料完善、流程改進等工作，積極對接省、市食藥監(jiān)局進行專題匯報，并邀請省醫(yī)療器械檢驗所、認證中心等機構主要負責人到潤京公司現(xiàn)場辦公，力爭讓企業(yè)以最快速度拿到“兩證”。

據(jù)悉，在食藥監(jiān)、工商、質監(jiān)等部門的幫助下，目前，企業(yè)已修改完善了申報材料，經過嚴格的質量體系考核、公示等程序，預計今年7月就能拿到產品注冊證和生產許可證。