高淳區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格按照部署要求，深入推進(jìn)大走訪大落實(shí)活動(dòng)，并把落腳點(diǎn)放在幫助解決生產(chǎn)生活的各類問題上。日前，在走訪某企業(yè)過程中，了解到該企業(yè)打算新上“醫(yī)用無菌手套”生產(chǎn)項(xiàng)目，但是急需解決“產(chǎn)品注冊(cè)證”“生產(chǎn)許可證”的申請(qǐng)報(bào)批問題，否則將無法進(jìn)行該產(chǎn)品的生產(chǎn)加工。

企業(yè)初次涉足該產(chǎn)品

這是一家成立于2003年，以生產(chǎn)特種橡塑制品為主的民營科技企業(yè)。2014年，該公司與另外一家公司合資新建了乳膠制品有限公司，主要從事乳膠制品、橡膠制品生產(chǎn)、加工、銷售。去年，公司取得了一類醫(yī)療器械“醫(yī)用檢查手套”的生產(chǎn)資格，并建成5條GMP生產(chǎn)線投入生產(chǎn)，月生產(chǎn)量達(dá)到1500萬副。

“今年，準(zhǔn)備對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行提檔升級(jí)，但是生產(chǎn)醫(yī)用無菌手套相應(yīng)也需要更高等級(jí)的生產(chǎn)資質(zhì)，我們正在積極準(zhǔn)備申報(bào)材料。”公司負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)用無菌手套屬于“二類醫(yī)療器械”，該產(chǎn)品的“兩證”需要向省食藥監(jiān)局申報(bào)領(lǐng)取，由于企業(yè)初次涉足該產(chǎn)品，缺乏對(duì)行業(yè)的了解，因而申報(bào)工作進(jìn)行地十分緩慢。

發(fā)揮部門職能優(yōu)勢(shì)

“老企業(yè)的資格復(fù)審、新企業(yè)的申報(bào)審批，省食藥監(jiān)局業(yè)務(wù)量大，按照正常申報(bào)速度，該企業(yè)要等很長(zhǎng)時(shí)間才能取得生產(chǎn)資質(zhì)。”了解到企業(yè)的訴求后，高淳區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的黨員干部高度重視，充分發(fā)揮部門職能優(yōu)勢(shì)，組織專業(yè)人員上門開展質(zhì)量管理體系等方面的培訓(xùn)，協(xié)助公司做好申報(bào)材料完善、流程改進(jìn)等工作，積極對(duì)接省、市食藥監(jiān)局進(jìn)行專題匯報(bào)，并邀請(qǐng)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、認(rèn)證中心等機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人到潤(rùn)京公司現(xiàn)場(chǎng)辦公，力爭(zhēng)讓企業(yè)以最快速度拿到“兩證”。

據(jù)悉，在食藥監(jiān)、工商、質(zhì)監(jiān)等部門的幫助下，目前，企業(yè)已修改完善了申報(bào)材料，經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量體系考核、公示等程序，預(yù)計(jì)今年7月就能拿到產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。