本報訊（記者鄭 紅）6月20日上午，一場高等級的醫(yī)療器械注冊申報座談會暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會在臺州灣新區(qū)舉辦。來自我市各地的52家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加此次活動，現(xiàn)場解決注冊審批問題8個。

據(jù)悉，此次公益活動由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心指導(dǎo)，臺州市市場監(jiān)督管理局、復(fù)旦大學(xué)張江研究院、北京市惠民醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會聯(lián)合主辦。

臺州是全國無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要發(fā)源地。近年來，臺州市市場監(jiān)管局在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上精準發(fā)力，進一步優(yōu)化基本服務(wù)、融合增值服務(wù)、聚合集成服務(wù)。近期，該局出臺《關(guān)于深化市場監(jiān)管增值化改革推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措的意見》，整合系統(tǒng)內(nèi)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切關(guān)聯(lián)的檢驗檢測、審評審批、標準技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)等政策供給和技術(shù)支撐，推出14項增值化服務(wù)舉措，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

眼下，我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入了另一個發(fā)展黃金期。全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達135家，持有注冊證372件，總產(chǎn)值突破50億元，相繼建成仙居醫(yī)械小鎮(zhèn)、溫嶺中非醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等特色園區(qū)，以及全省最早的創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)站，醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械電氣安全和電磁兼容實驗室也相繼建成投用。

目前，臺州擁有以醫(yī)療器械為主營業(yè)務(wù)的上市公司3家，數(shù)量在全省位居前三，膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡、冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管、熒光免疫層析分析儀等高端醫(yī)療器械相繼注冊上市。

“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵構(gòu)成，承載著未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要布局，顯著體現(xiàn)了高科技、高效能、高質(zhì)量的新質(zhì)生產(chǎn)力特征?！笔惺袌霰O(jiān)管局黨委委員、總工程師李雄偉介紹，此次活動旨在幫助臺州醫(yī)療器械企業(yè)搭建和國家醫(yī)療器械審評中心對接溝通的橋梁，讓企業(yè)深入了解國家最新的注冊申報政策，掌握高效、規(guī)范的申報流程，提高申報成功率，縮短產(chǎn)品上市周期，從而推動臺州醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。

培訓(xùn)會上，專家團分別就體外診斷試劑、無源類醫(yī)療器械注冊審評要點、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等方面進行了專題講解。對企業(yè)提出的藥械組合產(chǎn)品審評、供應(yīng)商管理、申報過程中變更有效期等問題，專家團做了詳細解答。