8月15日，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合徐匯區(qū)、閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，在徐匯區(qū)漕河涇開(kāi)發(fā)區(qū)科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)組織開(kāi)展2024年度第5期生物醫(yī)藥產(chǎn)品“注冊(cè)講堂”活動(dòng)，這也是工作站組團(tuán)式系列活動(dòng)的第14場(chǎng)。

　　本場(chǎng)活動(dòng)緊扣兩區(qū)企業(yè)需求，前期由徐匯和閔行區(qū)市場(chǎng)局及工作站廣泛征詢(xún)了轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)共性需求和在產(chǎn)品注冊(cè)各環(huán)節(jié)存在的疑難問(wèn)題，由市藥品監(jiān)管局牽頭為企業(yè)制定個(gè)性化課程。培訓(xùn)中，市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)處、市器審中心的授課老師圍繞醫(yī)療器械分類(lèi)界定、二類(lèi)器械注冊(cè)基本流程、注冊(cè)審評(píng)體系核查注意事項(xiàng)等，通過(guò)案例分析進(jìn)行詳細(xì)解讀和“面對(duì)面”答疑。來(lái)自徐匯、閔行和崇明的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)代表120余人參加了此次培訓(xùn)。

　　市藥品監(jiān)管局借助12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，深入推進(jìn)生物醫(yī)藥注冊(cè)指導(dǎo)進(jìn)基層、進(jìn)園區(qū)，精準(zhǔn)圍繞企業(yè)所需，采用“你點(diǎn)單、我培訓(xùn)”模式有針對(duì)性地為企業(yè)講課答疑，爭(zhēng)取將訴求解決在“注冊(cè)前”。2023年首次采取這種培訓(xùn)模式以來(lái)，累計(jì)已經(jīng)開(kāi)展“注冊(cè)講堂”組團(tuán)答疑14場(chǎng)，講授了不同課程38課次。

　　下一步，市藥品監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)與各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、工作站的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，支持各工作站積極履職，主動(dòng)服務(wù)，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中的難點(diǎn)堵點(diǎn)，持續(xù)推動(dòng)轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。