為推進(jìn)本市藥品安全鞏固提升行動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)本市第一類醫(yī)療器械備案工作指導(dǎo)和督查，市藥品監(jiān)管局近期組織開展第一類醫(yī)療器械備案工作專項(xiàng)檢查。

  本次專項(xiàng)檢查分為自查、交叉互查和整改完善三個(gè)階段。在各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局前期對(duì)備案資料規(guī)范性、完整性和真實(shí)性回顧性自查基礎(chǔ)上，市藥品監(jiān)管局器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、稽查局，以及來自奉賢、嘉定、松江、普陀、虹口和閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局專業(yè)人員分別組成四個(gè)檢查小組，針對(duì)重點(diǎn)核查品種、重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，通過線上抽查、調(diào)閱檔案、實(shí)地核查等方式開展交叉檢查，共抽查256個(gè)備案項(xiàng)目，對(duì)18家企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)疑似“高類低備”、說明書等資料不規(guī)范等情況，督促立即整改。

  通過本次專項(xiàng)檢查，市藥品監(jiān)管局不斷完善本市第一類醫(yī)療器械備案工作管理機(jī)制，及時(shí)改進(jìn)備案信息化系統(tǒng)。下一步，市藥品監(jiān)管局將持續(xù)督促各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局定期開展備案工作自查自糾，適時(shí)開展全市備案項(xiàng)目的抽查、互查、督查，加強(qiáng)對(duì)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)督指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)提升本市備案工作質(zhì)量。