原標(biāo)題：浙江一抗肺癌三代靶向藥進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序，系國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新專(zhuān)利藥

　　浙江一藥企自主開(kāi)發(fā)的第三代抗肺癌口服靶向藥被國(guó)家有關(guān)部門(mén)納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　　3月10日，第一屆艾森中美肺癌西湖峰會(huì)在杭州舉行。澎湃新聞從峰會(huì)發(fā)起方浙江艾森藥業(yè)有限公司獲悉，該公司研發(fā)的馬來(lái)酸艾維替尼膠囊已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局納入優(yōu)先審評(píng)程序，一旦審評(píng)通過(guò)獲準(zhǔn)上市，有望打破進(jìn)口藥壟斷，填補(bǔ)我國(guó)第三代肺癌治療領(lǐng)域空白。

　　澎湃新聞從國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，2018年8月9日，馬來(lái)酸艾維替尼膠囊“新藥上市”申請(qǐng)，被國(guó)家食藥監(jiān)總局以“重大專(zhuān)項(xiàng)”的理由納入優(yōu)先審評(píng)程序并公示。

　　肺癌是我國(guó)癌癥中的“頭號(hào)殺手”。2019年1月，國(guó)家癌癥中心發(fā)布的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肺癌發(fā)病率和死亡率位居我國(guó)惡性腫瘤首位，2015年我國(guó)新發(fā)肺癌病例約為78.7萬(wàn)例。

　　10日，澎湃新聞從峰會(huì)多位專(zhuān)家的肺癌治療臨床研究交流中獲悉，目前國(guó)內(nèi)臨床主要使用的第三代抗肺癌口服靶向藥為甲磺酸奧希替尼。該藥于2015年11月13日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2017年3月經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)后在中國(guó)上市，由全球著名藥企阿斯利康開(kāi)發(fā)。

　　浙江艾森藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO徐曉向澎湃新聞介紹，艾維替尼與奧希替尼均為第三代EGFR抗肺癌靶向新藥，主要用于治療EGFR T790M突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌。EGFR(表皮生長(zhǎng)因子受體之一)突變是非小細(xì)胞肺癌最常見(jiàn)的基因突變，針對(duì)EGFR突變一般會(huì)選擇第一代靶向藥，因有新的基因突變出現(xiàn)，一代靶向藥會(huì)產(chǎn)生耐藥性，而T790M是其中多發(fā)的突變靶點(diǎn)。

　　據(jù)浙江艾森藥業(yè)介紹，2011年全球第三代抗肺癌藥研發(fā)剛起步時(shí)，艾森亦開(kāi)始開(kāi)發(fā)第三代EGFR抗肺癌靶向新藥。2014年9月，艾維替尼同時(shí)獲國(guó)家食藥監(jiān)總局和美國(guó)FDA臨床批文，2018年初公司完成艾維替尼中國(guó)注冊(cè)臨床研究，同年6月向國(guó)家食藥監(jiān)總局遞交新藥申請(qǐng)并獲受理。目前艾維替尼正在美國(guó)啟動(dòng)包括安德森癌癥中心在內(nèi)的7個(gè)臨床中心的研究，以及法國(guó)西班牙等歐洲國(guó)家的臨床研究。

　　據(jù)介紹，艾維替尼是一款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新專(zhuān)利藥。與奧希替尼相比，艾維替尼具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，并擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已申請(qǐng)3項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利和美國(guó)、中國(guó)、歐洲等近50個(gè)國(guó)家的發(fā)明專(zhuān)利，化合物專(zhuān)利已獲40多個(gè)國(guó)家授權(quán)。

　　3月10日在杭州舉行的第一屆艾森中美肺癌西湖峰會(huì)上，匯聚了500多位來(lái)自國(guó)內(nèi)外肺癌領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者，包括香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤學(xué)系主任、前國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)主席Tony Mok教授，美國(guó)德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心Papadimitrakopoulou教授，廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)吳一龍教授等專(zhuān)家。他們分享了肺癌臨床治療的最新研究成果，并探討了全球肺癌靶向治療的現(xiàn)狀與未來(lái)。