6月28日，市藥品監(jiān)管局召開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，聚焦二季度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究部署針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)防控措施。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)李軍視頻出席會(huì)議并講話，會(huì)議由市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)郭術(shù)廷主持。

  會(huì)議首先通報(bào)了一季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商所涉問(wèn)題處置情況和二季度風(fēng)險(xiǎn)排查、風(fēng)險(xiǎn)專題會(huì)研究情況。相關(guān)單位就二季度醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)、使用單位使用醫(yī)療器械、不良事件風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)、投訴舉報(bào)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)使用等6個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)作了匯報(bào)交流。各參會(huì)單位圍繞風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和防控措施建議開(kāi)展了充分討論和綜合研判。

  會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作。各區(qū)、各單位要從區(qū)域性、具體性、頑固性、嚴(yán)重性、隱蔽性多維度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，善于發(fā)現(xiàn)潛在性、苗頭性和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，市區(qū)合力持續(xù)增強(qiáng)防范化解風(fēng)險(xiǎn)的能力；要關(guān)注老百姓日常使用的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)使用單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)管；要堅(jiān)持以問(wèn)題和結(jié)果為導(dǎo)向，強(qiáng)化全生命周期和各個(gè)環(huán)節(jié)的跟蹤，全面把握醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，針對(duì)新業(yè)態(tài)要加強(qiáng)調(diào)研，加快相關(guān)制度建設(shè)，提前防范化解風(fēng)險(xiǎn)，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展；要注重投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)等哨兵作用，加強(qiáng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)；要進(jìn)一步督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，不斷提升守法合規(guī)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

  會(huì)議要求，要根據(jù)此次會(huì)商確認(rèn)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)清單，制定相應(yīng)的處置措施，明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任單位，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，防范化解醫(yī)療器械領(lǐng)域的各類風(fēng)險(xiǎn)。

  市藥品監(jiān)管局綜合處、器械監(jiān)管處、器械注冊(cè)處、稽查局、器審中心、醫(yī)械院、監(jiān)測(cè)中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志，以及各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)和器械科負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。