足跡：2004年6月8日，時任浙江省委書記習(xí)近平同志調(diào)研華海藥業(yè)時指出，華海在原有的基礎(chǔ)上要能夠更進一步，把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，挺進國際醫(yī)藥市場，把華海發(fā)展得更加壯大，為社會作出更大的貢獻。

臺傳媒記者沈海珠

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）子公司華奧泰生物自主研發(fā)的靶向CD39/CD73的雙特性抗體項目進入臨床試驗階段，這也是目前全球第一個進入臨床階段的CD39/CD73雙特性抗體。

2004年，華海藥業(yè)僅有員工1000多人，年營收3億元。20年來，華海藥業(yè)牢記囑托，堅定不移地實施制劑國際化戰(zhàn)略，已形成了與國際接軌的高效研發(fā)能力，現(xiàn)有員工8000多人，在全球擁有40多家分（子）公司，與全球近千家制藥企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，產(chǎn)品銷售覆蓋100多個國家和地區(qū)。

醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系億萬人民的健康，關(guān)系千家萬戶的幸福。黨的二十屆三中全會《決定》提出“健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制”，進一步增強了華海藥業(yè)發(fā)展的自信心、責(zé)任感和使命感。

提升品質(zhì)，實現(xiàn)制劑出海

華海藥業(yè)一直被國內(nèi)藥企視為中國制藥出口企業(yè)的佼佼者，“華海模式”成為中國制藥企業(yè)打開國際市場的先行示范和榜樣標(biāo)桿。

2003年上市后，華海藥業(yè)第一時間將目光投向了國際市場，決定拉長產(chǎn)業(yè)鏈，從原料藥向制劑轉(zhuǎn)型，按國際高標(biāo)準(zhǔn)要求進軍美國市場，開啟國際化之路。

2004年，華海藥業(yè)總裁陳保華首次赴美國FDA（即“美國食品藥品監(jiān)督管理局”）總部考察。FDA的官員告訴他，印度已經(jīng)有36家企業(yè)拿到了38個文號，而中國1個也沒有。美國FDA認(rèn)證作為全球最高的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，在一定程度上代表了一個國家的制藥水平。聽聞這番話，陳保華暗自下定決心，回國后要讓華海的產(chǎn)品拿到中國第一個FDA認(rèn)證。

作為國際上對品質(zhì)要求最高的藥品認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證不僅要求產(chǎn)品的工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考核等各項指標(biāo)都必須經(jīng)過驗證，而且要做藥理研究和生物效性測試等，只有以上結(jié)果達到與原研藥相同的藥效，才有資格去申請美國FDA認(rèn)證。

歷經(jīng)4年努力，2007年6月，華海藥業(yè)終于收到了來自美國FDA官方的函件，確認(rèn)抗艾滋病藥奈韋拉平制劑產(chǎn)品以及生產(chǎn)線以零缺陷通過了美國FDA藥品質(zhì)量認(rèn)證，并自主擁有ANDA（即“美國仿制藥申請”）文號。至此，華海藥業(yè)成為中國首家通過美國FDA認(rèn)證，并獲得首個ANDA文號的制藥企業(yè)。

2009年，華海藥業(yè)的苯那普利片實現(xiàn)了中國制劑產(chǎn)品出口美國市場的“零”突破，在美國市場實現(xiàn)了規(guī)?；N售。

歷經(jīng)多年耕耘，華海藥業(yè)躍升中國原料藥出口龍頭企業(yè)，并以原料藥—制劑垂直一體化優(yōu)勢，占據(jù)大宗仿制藥市場主要份額。

目前，華海藥業(yè)有30余個產(chǎn)品在美國市場份額占有率位居前三，其中10余個產(chǎn)品市場份額位居第一，在國際醫(yī)藥高端市場樹立了中國品牌形象。

注重創(chuàng)新，打造研發(fā)平臺

先發(fā)優(yōu)勢是華海藥業(yè)制劑國際化速度與效率的保證，而“原料藥+制劑”垂直一體化則奠定了華海藥業(yè)立足全球市場的主要優(yōu)勢。

在眾多藥企仍在追求出海從“0”到“1”的突破之時，海外制劑業(yè)務(wù)已成為華海藥業(yè)的增長引擎。

華海深入完善原料藥七大技術(shù)平臺建設(shè)，加速新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化落地和商業(yè)化應(yīng)用；積極構(gòu)建各類高端復(fù)雜制劑的技術(shù)平臺，為產(chǎn)品的擴面奠定堅實的基礎(chǔ)；利用雙抗ADC、多功能特性抗體、不同靶點的聯(lián)合用藥等平臺技術(shù)，開發(fā)中國領(lǐng)先、具有全球競爭力的新藥產(chǎn)品。

對制藥企業(yè)來說，一旦在藥物研發(fā)的賽道上有突破，就能立刻打開一大片市場。對此，華海藥業(yè)高起點布局生物藥、新藥板塊。2013年，華海藥業(yè)在上海張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，成立了生物藥研發(fā)公司（華奧泰生物藥研發(fā)公司），2015年成立新藥研發(fā)公司（華匯拓醫(yī)藥科技有限公司）。

一直以來，華海藥業(yè)堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，在擁有強大的技術(shù)創(chuàng)新團隊的前提下，每年投入不少于銷售收入10%的科研經(jīng)費，保障新產(chǎn)品、新技術(shù)的研究、開發(fā)，努力解決一些“卡脖子”技術(shù)難題，推動生產(chǎn)工藝改進，推動設(shè)備、技術(shù)和產(chǎn)品迭代更新。

目前，華海藥業(yè)的生物藥研發(fā)涵蓋全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，建立了豐富的生物藥研發(fā)管線，品種覆蓋眼科疾病、腫瘤及自身免疫疾病等疾病領(lǐng)域，并已有多個產(chǎn)品進入臨床階段。

研發(fā)新藥，布局新賽道

2018年開始推行的“4+7”帶量采購政策，對于已執(zhí)行原料藥+制劑垂直一體化的華海藥業(yè)來說，集采成為企業(yè)進一步發(fā)展的一大機遇。目前來看，華海藥業(yè)表現(xiàn)出色，在國家藥品集采中頻頻中標(biāo)。

這得益于華海藥業(yè)始終立足創(chuàng)新與發(fā)展，建立了以全球注冊中心、集團科技管理中心和創(chuàng)新研發(fā)體系、工藝開發(fā)體系、臨床研究體系為主體的研發(fā)矩陣，以華海（美國）為前沿技術(shù)信息平臺，上海研發(fā)中心為自主仿創(chuàng)平臺，臨?？偛垦邪l(fā)技術(shù)中心為科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺，武漢研發(fā)中心為抗病毒藥物研發(fā)平臺，杭州、南京研究院為復(fù)雜制劑和改良型新藥的開發(fā)平臺，具備生物藥、創(chuàng)新藥和各類高端復(fù)雜制劑的研發(fā)、生產(chǎn)實力。

生物藥及小分子創(chuàng)新藥是華海藥業(yè)發(fā)展進程中的重要戰(zhàn)略布局，也是公司未來發(fā)展的新增長點。

據(jù)了解，華海藥業(yè)以“國內(nèi)首家、同類最優(yōu)”的研發(fā)戰(zhàn)略布局新產(chǎn)品開發(fā)，依托具有國內(nèi)外資深從業(yè)經(jīng)驗的研發(fā)及管理團隊，專注于自主研發(fā)國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進的生物藥。截至目前，20余個生物藥項目在研，10余個項目處于臨床試驗階段。

此外，華海藥業(yè)憑借生物藥、創(chuàng)新藥、首仿和挑戰(zhàn)專利產(chǎn)品等高端仿制藥、固體緩控釋、復(fù)雜注射劑、難溶藥物增溶等研發(fā)實力，近幾年不斷拓展產(chǎn)品線，多個亞類市場迎來了首款獲批產(chǎn)品，產(chǎn)品種類愈發(fā)豐富。尤其是在2023年，華海藥業(yè)在重點省市公立醫(yī)院終端，6個暢銷品種銷售額大漲超100%；15個新產(chǎn)品獲批，為近五年數(shù)量之最；8個ANDA文號收入囊中，繼續(xù)穩(wěn)守制劑出海第一梯隊。

面向未來，華海將積極構(gòu)建原料藥、仿制藥、創(chuàng)新藥和國際化四大“生態(tài)圈”，加快發(fā)展華海新質(zhì)生產(chǎn)力，全面深化原料藥、制劑垂直一體化產(chǎn)業(yè)鏈，打造立足中國、輻射全球的仿制藥、生物藥、小分子創(chuàng)新藥齊頭并進的產(chǎn)業(yè)格局。