足跡：2004年6月8日，時(shí)任浙江省委書記習(xí)近平同志調(diào)研華海藥業(yè)時(shí)指出，華海在原有的基礎(chǔ)上要能夠更進(jìn)一步，把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，挺進(jìn)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，把華海發(fā)展得更加壯大，為社會(huì)作出更大的貢獻(xiàn)。

臺(tái)傳媒記者沈海珠

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華海藥業(yè)”）子公司華奧泰生物自主研發(fā)的靶向CD39/CD73的雙特性抗體項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，這也是目前全球第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的CD39/CD73雙特性抗體。

2004年，華海藥業(yè)僅有員工1000多人，年?duì)I收3億元。20年來(lái)，華海藥業(yè)牢記囑托，堅(jiān)定不移地實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，已形成了與國(guó)際接軌的高效研發(fā)能力，現(xiàn)有員工8000多人，在全球擁有40多家分（子）公司，與全球近千家制藥企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，產(chǎn)品銷售覆蓋100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系億萬(wàn)人民的健康，關(guān)系千家萬(wàn)戶的幸福。黨的二十屆三中全會(huì)《決定》提出“健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制”，進(jìn)一步增強(qiáng)了華海藥業(yè)發(fā)展的自信心、責(zé)任感和使命感。

提升品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)制劑出海

華海藥業(yè)一直被國(guó)內(nèi)藥企視為中國(guó)制藥出口企業(yè)的佼佼者，“華海模式”成為中國(guó)制藥企業(yè)打開國(guó)際市場(chǎng)的先行示范和榜樣標(biāo)桿。

2003年上市后，華海藥業(yè)第一時(shí)間將目光投向了國(guó)際市場(chǎng)，決定拉長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈，從原料藥向制劑轉(zhuǎn)型，按國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，開啟國(guó)際化之路。

2004年，華海藥業(yè)總裁陳保華首次赴美國(guó)FDA（即“美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局”）總部考察。FDA的官員告訴他，印度已經(jīng)有36家企業(yè)拿到了38個(gè)文號(hào)，而中國(guó)1個(gè)也沒有。美國(guó)FDA認(rèn)證作為全球最高的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，在一定程度上代表了一個(gè)國(guó)家的制藥水平。聽聞這番話，陳保華暗自下定決心，回國(guó)后要讓華海的產(chǎn)品拿到中國(guó)第一個(gè)FDA認(rèn)證。

作為國(guó)際上對(duì)品質(zhì)要求最高的藥品認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證不僅要求產(chǎn)品的工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考核等各項(xiàng)指標(biāo)都必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，而且要做藥理研究和生物效性測(cè)試等，只有以上結(jié)果達(dá)到與原研藥相同的藥效，才有資格去申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證。

歷經(jīng)4年努力，2007年6月，華海藥業(yè)終于收到了來(lái)自美國(guó)FDA官方的函件，確認(rèn)抗艾滋病藥奈韋拉平制劑產(chǎn)品以及生產(chǎn)線以零缺陷通過(guò)了美國(guó)FDA藥品質(zhì)量認(rèn)證，并自主擁有ANDA（即“美國(guó)仿制藥申請(qǐng)”）文號(hào)。至此，華海藥業(yè)成為中國(guó)首家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，并獲得首個(gè)ANDA文號(hào)的制藥企業(yè)。

2009年，華海藥業(yè)的苯那普利片實(shí)現(xiàn)了中國(guó)制劑產(chǎn)品出口美國(guó)市場(chǎng)的“零”突破，在美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了規(guī)模化銷售。

歷經(jīng)多年耕耘，華海藥業(yè)躍升中國(guó)原料藥出口龍頭企業(yè)，并以原料藥—制劑垂直一體化優(yōu)勢(shì)，占據(jù)大宗仿制藥市場(chǎng)主要份額。

目前，華海藥業(yè)有30余個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)份額占有率位居前三，其中10余個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)份額位居第一，在國(guó)際醫(yī)藥高端市場(chǎng)樹立了中國(guó)品牌形象。

注重創(chuàng)新，打造研發(fā)平臺(tái)

先發(fā)優(yōu)勢(shì)是華海藥業(yè)制劑國(guó)際化速度與效率的保證，而“原料藥+制劑”垂直一體化則奠定了華海藥業(yè)立足全球市場(chǎng)的主要優(yōu)勢(shì)。

在眾多藥企仍在追求出海從“0”到“1”的突破之時(shí)，海外制劑業(yè)務(wù)已成為華海藥業(yè)的增長(zhǎng)引擎。

華海深入完善原料藥七大技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，加速新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化落地和商業(yè)化應(yīng)用；積極構(gòu)建各類高端復(fù)雜制劑的技術(shù)平臺(tái)，為產(chǎn)品的擴(kuò)面奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；利用雙抗ADC、多功能特性抗體、不同靶點(diǎn)的聯(lián)合用藥等平臺(tái)技術(shù)，開發(fā)中國(guó)領(lǐng)先、具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的新藥產(chǎn)品。

對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，一旦在藥物研發(fā)的賽道上有突破，就能立刻打開一大片市場(chǎng)。對(duì)此，華海藥業(yè)高起點(diǎn)布局生物藥、新藥板塊。2013年，華海藥業(yè)在上海張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，成立了生物藥研發(fā)公司（華奧泰生物藥研發(fā)公司），2015年成立新藥研發(fā)公司（華匯拓醫(yī)藥科技有限公司）。

一直以來(lái)，華海藥業(yè)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，在擁有強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的前提下，每年投入不少于銷售收入10%的科研經(jīng)費(fèi)，保障新產(chǎn)品、新技術(shù)的研究、開發(fā)，努力解決一些“卡脖子”技術(shù)難題，推動(dòng)生產(chǎn)工藝改進(jìn)，推動(dòng)設(shè)備、技術(shù)和產(chǎn)品迭代更新。

目前，華海藥業(yè)的生物藥研發(fā)涵蓋全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，建立了豐富的生物藥研發(fā)管線，品種覆蓋眼科疾病、腫瘤及自身免疫疾病等疾病領(lǐng)域，并已有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。

研發(fā)新藥，布局新賽道

2018年開始推行的“4+7”帶量采購(gòu)政策，對(duì)于已執(zhí)行原料藥+制劑垂直一體化的華海藥業(yè)來(lái)說(shuō)，集采成為企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的一大機(jī)遇。目前來(lái)看，華海藥業(yè)表現(xiàn)出色，在國(guó)家藥品集采中頻頻中標(biāo)。

這得益于華海藥業(yè)始終立足創(chuàng)新與發(fā)展，建立了以全球注冊(cè)中心、集團(tuán)科技管理中心和創(chuàng)新研發(fā)體系、工藝開發(fā)體系、臨床研究體系為主體的研發(fā)矩陣，以華海（美國(guó)）為前沿技術(shù)信息平臺(tái)，上海研發(fā)中心為自主仿創(chuàng)平臺(tái)，臨?？偛垦邪l(fā)技術(shù)中心為科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺(tái)，武漢研發(fā)中心為抗病毒藥物研發(fā)平臺(tái)，杭州、南京研究院為復(fù)雜制劑和改良型新藥的開發(fā)平臺(tái)，具備生物藥、創(chuàng)新藥和各類高端復(fù)雜制劑的研發(fā)、生產(chǎn)實(shí)力。

生物藥及小分子創(chuàng)新藥是華海藥業(yè)發(fā)展進(jìn)程中的重要戰(zhàn)略布局，也是公司未來(lái)發(fā)展的新增長(zhǎng)點(diǎn)。

據(jù)了解，華海藥業(yè)以“國(guó)內(nèi)首家、同類最優(yōu)”的研發(fā)戰(zhàn)略布局新產(chǎn)品開發(fā)，依托具有國(guó)內(nèi)外資深從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)及管理團(tuán)隊(duì)，專注于自主研發(fā)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)的生物藥。截至目前，20余個(gè)生物藥項(xiàng)目在研，10余個(gè)項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)階段。

此外，華海藥業(yè)憑借生物藥、創(chuàng)新藥、首仿和挑戰(zhàn)專利產(chǎn)品等高端仿制藥、固體緩控釋、復(fù)雜注射劑、難溶藥物增溶等研發(fā)實(shí)力，近幾年不斷拓展產(chǎn)品線，多個(gè)亞類市場(chǎng)迎來(lái)了首款獲批產(chǎn)品，產(chǎn)品種類愈發(fā)豐富。尤其是在2023年，華海藥業(yè)在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，6個(gè)暢銷品種銷售額大漲超100%；15個(gè)新產(chǎn)品獲批，為近五年數(shù)量之最；8個(gè)ANDA文號(hào)收入囊中，繼續(xù)穩(wěn)守制劑出海第一梯隊(duì)。

面向未來(lái)，華海將積極構(gòu)建原料藥、仿制藥、創(chuàng)新藥和國(guó)際化四大“生態(tài)圈”，加快發(fā)展華海新質(zhì)生產(chǎn)力，全面深化原料藥、制劑垂直一體化產(chǎn)業(yè)鏈，打造立足中國(guó)、輻射全球的仿制藥、生物藥、小分子創(chuàng)新藥齊頭并進(jìn)的產(chǎn)業(yè)格局。