近日，國家藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員徐景和帶隊赴蘇州工業(yè)園區(qū)調(diào)研醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展情況。

調(diào)研組一行先后走訪富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司、沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司，聽取企業(yè)負責(zé)人對企業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)等相關(guān)情況的匯報，實地走訪研發(fā)車間、檢測實驗室，詳細了解產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和測試流程，詢問企業(yè)目前生產(chǎn)經(jīng)營狀況。

調(diào)研組對園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展成效表示肯定，要求相關(guān)部門不斷堅持改革創(chuàng)新，構(gòu)建現(xiàn)代化審評體系，強化審評能力建設(shè)，為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新夯實基礎(chǔ)；充分運用日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢等方式，秉持風(fēng)險管理理念，聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品，切實增強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管靶向性和針對性，進一步完善風(fēng)險防控機制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

據(jù)了解，作為蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點區(qū)域，園區(qū)有190家企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，累計獲批二、三類醫(yī)療器械注冊證1426張，28款產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批特殊通道，占全省41.2%、全國5.5%，其中16款獲批上市，占全省47.1%、全國6.4%，一系列行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)及管理模式成為業(yè)界樣本。