近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)、黨組成員徐景和帶隊(duì)赴蘇州工業(yè)園區(qū)調(diào)研醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展情況。

調(diào)研組一行先后走訪富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司、沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司，聽取企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)等相關(guān)情況的匯報(bào)，實(shí)地走訪研發(fā)車間、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，詳細(xì)了解產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和測(cè)試流程，詢問企業(yè)目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況。

調(diào)研組對(duì)園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展成效表示肯定，要求相關(guān)部門不斷堅(jiān)持改革創(chuàng)新，構(gòu)建現(xiàn)代化審評(píng)體系，強(qiáng)化審評(píng)能力建設(shè)，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新夯實(shí)基礎(chǔ)；充分運(yùn)用日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢等方式，秉持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品，切實(shí)增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管靶向性和針對(duì)性，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

據(jù)了解，作為蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)區(qū)域，園區(qū)有190家企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，累計(jì)獲批二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證1426張，28款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批特殊通道，占全省41.2%、全國(guó)5.5%，其中16款獲批上市，占全省47.1%、全國(guó)6.4%，一系列行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)及管理模式成為業(yè)界樣本。