近日，位于浦東張江的上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司傳出好消息：其自主研發(fā)的兒童濕疹全球新藥澤立美乳膏已通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)，用于治療2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎（濕疹）。目前該藥已在全國多家醫(yī)院開出處方，并在叮當(dāng)快藥、北京永正智慧藥房等線上線下藥店上線，為特應(yīng)性皮炎患兒帶來了全新的治療選擇。

　　據(jù)了解，澤立美乳膏是具有全新作用機(jī)制和靶點(diǎn)的非激素類外用藥，也是全球首個被批準(zhǔn)用于2歲以上兒童與成人特應(yīng)性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調(diào)節(jié)劑。

　　值得關(guān)注的是，澤立美在中國獲批20天后，美國FDA也批準(zhǔn)了該類藥物同一適應(yīng)癥的上市申請，標(biāo)志著中國AhR創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域再次走在了全球前面。

　　中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會主任委員高興華教授表示，濕疹是全球醫(yī)藥界關(guān)注的課題，也是十年來皮膚疾病治療的難點(diǎn)。作為非激素類外用藥，澤立美乳膏的獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇。澤立美的問世，將改善濕疹患兒的生活質(zhì)量。

　　據(jù)了解，澤立美于2023年12月完成上市申請受理，于今年1月納入優(yōu)先審批，11月獲批上市。“全球新”在如此短的時間內(nèi)成功獲批，背后是藥審改革的春風(fēng)，是政產(chǎn)研的精準(zhǔn)合作，是越來越成熟的生物醫(yī)藥創(chuàng)新大環(huán)境。作為澤立美臨床研究的首席專家，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科教授、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會第十三屆主任委員張建中對澤立美這一重大成果進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。

　　張建中教授說：“產(chǎn)學(xué)研密切合作非常重要。以澤立美乳膏為例，有國家政策支持，有國家藥審中心評審員們的細(xì)致咨詢指導(dǎo)，還有全體研究者齊心協(xié)力，大家擰成一股勁兒，做出了中國新藥，領(lǐng)先全球?！被赝麧闪⒚莱晒χ?，張建中表示，在藥品監(jiān)管改革等一系列有力舉措推動下，我國皮膚新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨?。其中，產(chǎn)學(xué)研密切協(xié)作發(fā)揮了重要價值。

　　北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科趙琰教授作澤立美乳膏Ⅲ期臨床報告分享。他表示：“濕疹是常見的炎癥性皮膚病，可影響高達(dá)20%的兒童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趨勢。濕疹以慢性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢、皮膚干燥為主要表現(xiàn)，病程纏綿反復(fù)，對患者及家庭成員的生理、心理均造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。目前尚無治愈方法，其治療管理旨在改善癥狀并建立長期疾病控制?！壁w琰介紹，澤立美的獲批基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，這是在全國三十多個中心開展的對照研究，旨在評價其在2歲及以上濕疹患者中的有效性和安全性。臨床研究結(jié)果表明，該藥通過抑制炎癥、抑制氧化應(yīng)激和促進(jìn)皮膚屏障功能的修復(fù)，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。

　　澤立美發(fā)明人、上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士分享了澤立美乳膏研發(fā)與上市過程。作為國際小分子免疫調(diào)節(jié)新藥領(lǐng)域開拓性領(lǐng)軍人物，澤德曼醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士是首個AhR靶點(diǎn)新藥發(fā)明人和開發(fā)者?！芭R床試驗(yàn)周期，我們用時172天，美國用時583天；NDA（新藥上市申請）準(zhǔn)備方面，我們用時21天，美國用時313天；從開展臨床到NDA，我們用時193天，美國用時896天?！标惛x博士以中美研發(fā)速度對比舉例說：“這是各方力量廣泛集成的結(jié)果。在這個過程中，得益于全球一流的團(tuán)隊(duì)，從基礎(chǔ)藥學(xué)到臨床研究都有非常強(qiáng)大的實(shí)力，加之我們趕上了創(chuàng)新最好的環(huán)境，獲得了藥品審評與監(jiān)管部門的大力支持，讓我們得以高效、科學(xué)地把事情做好。因此，這個成績是集體智慧的結(jié)晶?！?/p>

　　陳庚輝表示，作為一家專注AhR調(diào)節(jié)劑藥物研發(fā)的企業(yè)，澤德曼將始終保持初心，聚焦自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，再創(chuàng)“全球新”，造福更多患者。