記者 顧泳

  2025年歐洲心血管介入醫(yī)學大會日前在法國巴黎召開，來自中國上海的醫(yī)工交叉高端醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)驚艷亮相。由復旦大學附屬中山醫(yī)院心外科團隊領銜臨床研究、中國本土企業(yè)蘇州杰成自主研發(fā)的“JVALVE TF經(jīng)股主動脈瓣膜系統(tǒng)”表現(xiàn)優(yōu)于同類產(chǎn)品，患者心功能顯著提升。這意味著，在進口產(chǎn)品占主流的高端醫(yī)療器械市場，我國醫(yī)工交叉成果得以實現(xiàn)“彎道超車”。

  據(jù)統(tǒng)計，全球主動脈瓣反流發(fā)病率在不斷上升。2019年全球患者人數(shù)為2640萬人，今年或達2990萬人。我國患者人數(shù)2019年為390萬人，今年或達440萬人。中山醫(yī)院心外科教授魏來首次公布一項前瞻性、多中心臨床試驗。該試驗以中山醫(yī)院領銜，共納入國內(nèi)18家中心127例癥狀性主動脈瓣反流患者，術(shù)后30天、6個月、12個月對所有患者進行臨床和超聲心動圖隨訪評估。12個月臨床隨訪發(fā)現(xiàn)：應用“J-VALVE TF瓣膜”的患者術(shù)后全因死亡率、永久起搏器植入率兩個關(guān)鍵指標分別為3.2%和12.6%，全球領先。

  心臟好比是人體的“動力泵”，隨著老齡化加劇，這個精密閥門可能因各種病變而“關(guān)不嚴（反流）”或“打不開（狹窄）”。一旦確診嚴重狹窄，患者五年生存率僅為20%，中重度反流的患者平均生存期也僅有5年。此前，全球獲批的微創(chuàng)TAVR（經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)）瓣膜，大多只能治療主動脈瓣狹窄，如果用這些瓣膜來勉強應對主動脈瓣反流，手術(shù)失敗率非常高。

  魏來打了個比方：主動脈瓣猶如心臟的閥門，閥門有門框，狹窄時植入TAVR可以撐開門框，非常穩(wěn)定；但反流與狹窄完全不同，反流意味著“門框”松弛擴張，植入TAVR撐不起來，基于此，反流治療始終是世界性難題。

  J-VALVE TF瓣膜的優(yōu)勢在于定位鍵呈現(xiàn)分離式，而非傳統(tǒng)的剛性連接。分離式的聰明設計，完全解決了之前其他瓣膜在松弛半環(huán)里撐不住的瓶頸，其“三明治”結(jié)構(gòu)設計將瓣膜“掛”在三個瓣竇上，并利用完美力學理論，穩(wěn)穩(wěn)固定在瓣竇里。有意思的是，設計一開始也是“無心插柳”，專家說，“第一代J-VALVE TA瓣膜的設計最初是為了讓瓣膜植入得更牢固，并非專門為了反流設計，但后續(xù)動物實驗發(fā)現(xiàn)，瓣膜應對主動脈瓣反流效果意外地好。”

  從第一代J-VALVE TA瓣膜問世（該產(chǎn)品于2017年獲得中國國家藥監(jiān)局批準），到如今升級第二代J-VALVE TF瓣膜，十余年間包括中山醫(yī)院、華西醫(yī)院等醫(yī)學科學家與杰成醫(yī)療聯(lián)手，于細節(jié)處不斷改進，在動物實驗、臨床試驗過程中不停修改意見，實現(xiàn)了我國高端醫(yī)療器械的“升級換代”。

  記者了解到，第二代瓣膜從經(jīng)心尖入路到經(jīng)股動脈入路，瓣膜直徑從11毫米降至7毫米，總面積減少到四分之一……持續(xù)探索創(chuàng)新后，瓣膜直徑最小可達6毫米，最大只有7毫米，徹底顛覆此前無法解決的主動脈瓣反流的治療狀況。臨床絕大多數(shù)患者可在術(shù)后次日下床，大幅減輕了患者、醫(yī)院乃至社會的負擔。