近日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，公司申報(bào)的他克莫司緩釋膠囊簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)，可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。本品適用于與其他免疫抑制劑聯(lián)合，用于預(yù)防成人腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。公司他克莫司緩釋膠囊是美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的該品種首仿藥，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品，已于2022年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市。

他克莫司緩釋膠囊于2007年在歐盟上市，后陸續(xù)在日本、中國(guó)、美國(guó)等全球七十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。2022年他克莫司全球銷(xiāo)售額合計(jì)約為34.47億美元。本次他克莫司緩釋膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，將對(duì)公司拓展市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，公司將積極推動(dòng)該藥品的上市銷(xiāo)售。