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新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》7月1日正式施行 靖江市開展宣貫培訓壓實企業(yè)主體責任

《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)經(jīng)過最新修訂,將于2024年7月1日實施。近日,我市組織開展新修訂《規(guī)范》宣貫培訓,進一步落實企業(yè)主體責任,提升醫(yī)療器械質量安全管理水平。全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人130余人參加。

新修訂《規(guī)范》對于自動售械機的設置和管理、多倉協(xié)同的設置和管理、直調運營的條件和管理、在庫貯存醫(yī)療器械新的要求、隨貨同行單應包含的內容、運輸環(huán)節(jié)應做好的記錄、售后服務的要求等一系列問題均有明確規(guī)定,針對出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營方式進行識別,補充了經(jīng)營環(huán)節(jié)質量管理盲區(qū)。培訓重點通過新舊條款對比,對質量管理體系建立與改進、職責與制度、人員與培訓等十個章節(jié)內容進行了逐條詳細解讀。同時,結合日常監(jiān)管實際,對經(jīng)營環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)案例進行了深入分析。

參訓企業(yè)紛紛表示,要自覺學習和遵守新修訂《規(guī)范》,全面提升醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理水平,并對照新規(guī)范,全面開展自查自糾,對自查發(fā)現(xiàn)的問題和不足,采取有效措施整改到位,切實防范醫(yī)療器械經(jīng)營風險。市市場監(jiān)管局將繼續(xù)扎實開展新修訂《規(guī)范》宣貫和培訓力度,開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查,強化監(jiān)督和指導,引導企業(yè)落實主體責任,確保新修訂《規(guī)范》在我市落地見效。

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