《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）經(jīng)過最新修訂，將于2024年7月1日實(shí)施。近日，我市組織開展新修訂《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理水平。全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人130余人參加。

新修訂《規(guī)范》對(duì)于自動(dòng)售械機(jī)的設(shè)置和管理、多倉(cāng)協(xié)同的設(shè)置和管理、直調(diào)運(yùn)營(yíng)的條件和管理、在庫(kù)貯存醫(yī)療器械新的要求、隨貨同行單應(yīng)包含的內(nèi)容、運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)做好的記錄、售后服務(wù)的要求等一系列問題均有明確規(guī)定，針對(duì)出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行識(shí)別，補(bǔ)充了經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。培訓(xùn)重點(diǎn)通過新舊條款對(duì)比，對(duì)質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)等十個(gè)章節(jié)內(nèi)容進(jìn)行了逐條詳細(xì)解讀。同時(shí)，結(jié)合日常監(jiān)管實(shí)際，對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)案例進(jìn)行了深入分析。

參訓(xùn)企業(yè)紛紛表示，要自覺學(xué)習(xí)和遵守新修訂《規(guī)范》，全面提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，并對(duì)照新規(guī)范，全面開展自查自糾，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題和不足，采取有效措施整改到位，切實(shí)防范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)扎實(shí)開展新修訂《規(guī)范》宣貫和培訓(xùn)力度，開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化監(jiān)督和指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保新修訂《規(guī)范》在我市落地見效。