近日，位于麗水經(jīng)開(kāi)區(qū)的浙江醫(yī)準(zhǔn)智能科技有限公司在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的精準(zhǔn)幫扶指導(dǎo)下，順利獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及浙江省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，成為我市首家第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證獲證企業(yè)。

今年以來(lái)，我市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)緊抓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機(jī)遇，通過(guò)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，以“一企一策一專(zhuān)員”模式精準(zhǔn)幫扶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，推行容缺受理機(jī)制使企業(yè)快速獲證。

浙江醫(yī)準(zhǔn)智能科技有限公司為國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)，主要從事醫(yī)學(xué)影像人工智能分析軟件研究，覆蓋MRI、CT、DR、乳腺機(jī)、超聲等多種醫(yī)學(xué)影像。

“公司的冠脈CT智能影像分析系統(tǒng)能夠輔助醫(yī)生對(duì)冠脈狹窄進(jìn)行篩查，同時(shí)也能夠?qū)τ跋襁M(jìn)行三維重建。”醫(yī)準(zhǔn)公司綜合辦主任李正鳳介紹，這些新研發(fā)的產(chǎn)品是企業(yè)新的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。

《第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證》申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持“企業(yè)所急就是部門(mén)所急”，主動(dòng)破題、靠前服務(wù)，啟動(dòng)“定制服務(wù)助企”模式，抽調(diào)精干力量組建“浙江醫(yī)準(zhǔn)”定制化服務(wù)工作專(zhuān)班，強(qiáng)化橫向協(xié)作和縱向?qū)?，變“申?qǐng)材料齊全且符合法定形式后再受理”的傳統(tǒng)審批模式為“邊受理邊完善材料”的容缺受理模式。同時(shí)，轉(zhuǎn)變?cè)S可檢查導(dǎo)向，由“查找企業(yè)存在問(wèn)題”轉(zhuǎn)變?yōu)椤爸笇?dǎo)幫扶企業(yè)完成問(wèn)題整改”，邊檢查邊指導(dǎo)，幫扶企業(yè)修訂完善技術(shù)類(lèi)文件12個(gè)，指導(dǎo)企業(yè)針對(duì)問(wèn)題逐一建立整改方案，完成問(wèn)題整改11個(gè)，確保形成監(jiān)管閉環(huán)。終于，歷時(shí)4個(gè)月后，企業(yè)順利獲得生產(chǎn)資質(zhì)。

“此次獲批《第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的三款第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品均為輔助臨床診斷的智能影像軟件，是我們最新的前沿拳頭產(chǎn)品，投產(chǎn)后預(yù)計(jì)可增加產(chǎn)值5000萬(wàn)元?！逼髽I(yè)負(fù)責(zé)人呂晨翀說(shuō)。