原標(biāo)題：江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)啟動(dòng)全鏈條改革

　　“全程綠燈”加速好藥上市步伐

　　今年8月，《中國(guó)(江蘇)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》獲得國(guó)務(wù)院批復(fù)并正式發(fā)布。9月16日，省政府召開新聞發(fā)布會(huì)，深度解讀該方案背后的“首創(chuàng)性”與“集成性”，以3個(gè)關(guān)鍵詞勾勒出江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新的新藍(lán)圖：從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到臨床使用全流程加速，讓“好藥”研發(fā)、通關(guān)、使用環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)“全程綠燈”；從全球高端人才到跨境數(shù)據(jù)資源自由流通，讓百姓在家門口就能掛上外籍專家號(hào)……這場(chǎng)覆蓋全鏈條的改革實(shí)踐，讓“江蘇造”創(chuàng)新藥離市場(chǎng)更近，更快造?；颊撸凵涿裆鷾囟?。

　　三大關(guān)鍵詞錨定“全鏈創(chuàng)新”

　　該方案以“全鏈條改革、制度型開放、高水平創(chuàng)新”為核心骨架，系統(tǒng)構(gòu)建起覆蓋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全周期的創(chuàng)新體系，每個(gè)關(guān)鍵詞都精準(zhǔn)破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)。

　　“一條鏈的改革，貫通6個(gè)方面18項(xiàng)政策集成。”省商務(wù)廳廳長(zhǎng)司勇介紹，方案從增強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力、提升審批服務(wù)水平、構(gòu)建生產(chǎn)流通體系、完善采購(gòu)使用政策、加大要素保障、守牢安全底線6個(gè)方面，細(xì)化18項(xiàng)舉措，核心目標(biāo)是為國(guó)家探制度、為江蘇賦動(dòng)能、為企業(yè)解難題。

　　“全鏈條改革”立足優(yōu)勢(shì)精準(zhǔn)破局。江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模占全國(guó)1/8，創(chuàng)新藥獲批數(shù)占1/3，均居全國(guó)首位。改革直擊全流程堵點(diǎn)：研發(fā)端爭(zhēng)取仿制藥立卷審查試點(diǎn)，加速在研、在產(chǎn)仿制藥上市；制造端開展分段生產(chǎn)，蘇州企業(yè)測(cè)算可省30%固定資產(chǎn)投入；流通端拓展特殊物品監(jiān)管，C類物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)限從20個(gè)工作日大幅壓縮；使用端取消創(chuàng)新藥掛網(wǎng)門檻，讓新藥更快惠及患者。

　　“制度型開放”優(yōu)化全球資源配置。司勇表示，外籍人才持權(quán)威國(guó)際職業(yè)資格證明，到江蘇自貿(mào)區(qū)工作，可直接參照標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定相應(yīng)職稱，無(wú)需再逐級(jí)報(bào)考國(guó)內(nèi)的職業(yè)資格；境外醫(yī)師可在自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短期行醫(yī)，老百姓在“家門口”就能掛到外籍專家號(hào)，享受境外醫(yī)療服務(wù)；數(shù)據(jù)出境負(fù)面清單管理將評(píng)估流程縮短30%—50%，打通研發(fā)數(shù)據(jù)跨境通道。

　　“高水平創(chuàng)新”瞄準(zhǔn)前沿筑基。聚焦基因與細(xì)胞治療、腦科學(xué)等新賽道攻關(guān)核心技術(shù)，支持企業(yè)參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定；打造國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心、亞洲最大基因測(cè)序矩陣等平臺(tái)，形成特色產(chǎn)業(yè)集群；引導(dǎo)企業(yè)入上市后備庫(kù)，鼓勵(lì)發(fā)行信用債等，拓寬融資渠道。

　　“省科技廳圍繞科技攻關(guān)、平臺(tái)建設(shè)、企業(yè)培育、創(chuàng)新生態(tài)等方面進(jìn)行全鏈條設(shè)計(jì)，力求發(fā)揮好科技引領(lǐng)作用，支持江蘇自貿(mào)區(qū)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地?！笔】萍紡d副廳長(zhǎng)劉波表示，具體來(lái)說(shuō)，研發(fā)側(cè)，明確將支持發(fā)展“AI+生物醫(yī)藥”列入科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南，鼓勵(lì)運(yùn)用AI等先進(jìn)信息技術(shù)，開展基于新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)、新機(jī)制的創(chuàng)新藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)降本增效；能力側(cè)，強(qiáng)化國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心，優(yōu)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)省級(jí)平臺(tái)布局；主體側(cè)，支持企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同，完善投早投小等科技金融政策，營(yíng)造“熱帶雨林”式開放創(chuàng)新生態(tài)。

　　精準(zhǔn)破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展梗阻

　　該方案以問(wèn)題為導(dǎo)向，在流程效率、資源配置、創(chuàng)新生態(tài)等關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破性進(jìn)展，讓政策紅利真正看得見、摸得著、用得上。

　　“方案自醞釀之初，就堅(jiān)持以解決企業(yè)的困難訴求為制度創(chuàng)新的出發(fā)點(diǎn)和突破口。文件的起草過(guò)程，就是幫助企業(yè)解決問(wèn)題的過(guò)程?！彼居屡e例說(shuō)，方案第9條“進(jìn)出境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)管模式改革”便源于企業(yè)困境。省內(nèi)一家基因工程小鼠企業(yè)，其攜帶人類基因的實(shí)驗(yàn)小鼠是新藥研發(fā)關(guān)鍵模型動(dòng)物，因攜帶人類遺傳物質(zhì)，此前需接受特殊物品與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出口雙重監(jiān)管，通關(guān)耗時(shí)久。但小鼠生命周期短，常未完成監(jiān)管就長(zhǎng)成成年鼠，喪失實(shí)驗(yàn)價(jià)值。針對(duì)此問(wèn)題，方案明確這類小鼠出口僅按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)管，出口通關(guān)時(shí)間可減少50%左右，精準(zhǔn)破解了企業(yè)出口難題。

　　流程效率的“減法”換來(lái)產(chǎn)業(yè)活力的“加法”，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)時(shí)間的敏感度更遠(yuǎn)超普通行業(yè)。省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)于萌介紹，方案中涉及藥監(jiān)領(lǐng)域的政策措施共13個(gè)方面34條，數(shù)量超過(guò)政策措施總量的一半，其中包含國(guó)家藥監(jiān)部門給予江蘇的一批突破性、領(lǐng)先性政策支持，“含金量”極高。例如，開展原料藥分段生產(chǎn)試點(diǎn)，有利于江蘇原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置、做大做強(qiáng)，并吸引有分段生產(chǎn)訴求的企業(yè)及項(xiàng)目落戶；支持外商投資企業(yè)在境內(nèi)商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中使用本土人源性材料，將進(jìn)一步加大外商投資醫(yī)療器械企業(yè)在蘇投資力度，增加落地產(chǎn)品數(shù)量。

　　精準(zhǔn)施策確保改革見效

　　江蘇將通過(guò)深化片區(qū)聯(lián)動(dòng)、細(xì)化清單管理、強(qiáng)化部門協(xié)同，推動(dòng)改革舉措從“紙上”落到“地上”。

　　片區(qū)聯(lián)動(dòng)突出“特色化”，打造標(biāo)志性成果。省商務(wù)廳(自貿(mào)辦)正聯(lián)合3個(gè)片區(qū)，結(jié)合產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)制定落實(shí)舉措。年內(nèi)力爭(zhēng)人類遺傳資源工作站落地，推動(dòng)更多企業(yè)開展生物制品、化學(xué)原料藥分段生產(chǎn)試點(diǎn)。同時(shí)指導(dǎo)無(wú)錫、泰州等產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)借鑒試點(diǎn)舉措，形成“核心引領(lǐng)、全域協(xié)同”的集群發(fā)展態(tài)勢(shì)。

　　清單管理突出“精細(xì)化”，釋放政策效能。“任務(wù)落地”清單明確責(zé)任與時(shí)限，確保18項(xiàng)舉措逐一見效；“訴求需求”清單對(duì)接企業(yè)痛點(diǎn)，動(dòng)態(tài)優(yōu)化政策；“復(fù)制推廣”清單加速經(jīng)驗(yàn)擴(kuò)散，讓聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展區(qū)共享紅利。通過(guò)常態(tài)化調(diào)度，實(shí)現(xiàn)政策“精準(zhǔn)滴灌”與“全面覆蓋”，釋放最大制度紅利。

　　省工信廳二級(jí)巡視員曹陽(yáng)表示，將通過(guò)系列舉措凝聚改革動(dòng)能：出臺(tái)生物醫(yī)藥集群專項(xiàng)方案，支持蘇州建設(shè)國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)集群；培育高水平創(chuàng)新載體，推動(dòng)組建創(chuàng)新聯(lián)合體攻關(guān)基因治療等關(guān)鍵技術(shù)，實(shí)現(xiàn)核心材料與設(shè)備國(guó)產(chǎn)化替代；深入開展“AI+”行動(dòng)，推廣行業(yè)專用模型賦能產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)；舉辦對(duì)接活動(dòng)，促進(jìn)“四鏈”深度融合，讓制度創(chuàng)新真正轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)升級(jí)的動(dòng)能與民生改善的溫度。