生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市重點(diǎn)布局發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是重點(diǎn)打造的16條優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈之一。近日出爐的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行數(shù)據(jù)顯示，今年1~7月全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)上工業(yè)總產(chǎn)值突破170億元，同比增長(zhǎng)13.5%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)20.5%。
創(chuàng)新，是產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)攀高的密碼，也是企業(yè)蓬勃發(fā)展的原動(dòng)力。通過持續(xù)優(yōu)化原料藥等傳統(tǒng)產(chǎn)品工藝，加快研制高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥，生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力加速激活，產(chǎn)業(yè)質(zhì)態(tài)穩(wěn)步提升。
傳統(tǒng)產(chǎn)品優(yōu)化工藝煥新機(jī)
走進(jìn)南通常佑藥業(yè)科技有限公司，7個(gè)車間全部處于飽和生產(chǎn)狀態(tài)；同時(shí)，投資5億元的三期原料藥擴(kuò)建項(xiàng)目正在快馬加鞭進(jìn)行。“今年我們逆勢(shì)而行，1~7月產(chǎn)值同比增長(zhǎng)30%?！背Ｓ铀帢I(yè)副總經(jīng)理樊世勇告訴記者這個(gè)振奮人心的數(shù)據(jù)。
常佑藥業(yè)是一家以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)。原料藥是生產(chǎn)各類制劑的基礎(chǔ)，借助各種輔料加工后成為供臨床應(yīng)用的藥物。隨著全球醫(yī)藥行業(yè)的飛速發(fā)展，以及老齡化社會(huì)的來臨，原料藥市場(chǎng)前景廣闊，但同時(shí)也面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和更加嚴(yán)格的安全環(huán)保監(jiān)管。
“事實(shí)上，也是市場(chǎng)在倒逼我們創(chuàng)新。”樊世勇拿公司的主導(dǎo)產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣舉例，15年前，這種降血脂的新藥1公斤售價(jià)高達(dá)5萬(wàn)元，而現(xiàn)在這類藥市面上已很常見，價(jià)格也降到了四五千元1公斤。立足降本提質(zhì)，常佑藥業(yè)建成3000平方米的質(zhì)量控制中心，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，同時(shí)不斷進(jìn)行工藝優(yōu)化，采用生物酶法制造工藝，將生產(chǎn)成本降低約15%、藥品純度提高5%，同時(shí)通過設(shè)備升級(jí)有效減少危廢物的產(chǎn)生。
在優(yōu)化工藝的同時(shí)，常佑藥業(yè)積極布局新品種，策應(yīng)市場(chǎng)需求研發(fā)了瑪巴洛沙韋、來那度胺等高附加值原料藥。立足國(guó)內(nèi)，著眼國(guó)際挖掘國(guó)外高端客戶，目前公司70%~80%的訂單來自國(guó)外客戶，正朝著打造“國(guó)際化原料藥制造基地”的目標(biāo)加速前行。
原料藥作為較為傳統(tǒng)的板塊，在我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局中占據(jù)重要一席。在醫(yī)藥科技日新月異的今天，原料藥企業(yè)也主動(dòng)思變，在不斷創(chuàng)新中尋找突圍的機(jī)會(huì)。
江蘇希迪制藥有限公司是一家集高端腫瘤原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司每年投入不低于1000萬(wàn)元用于抗癌原料藥產(chǎn)品開發(fā)、迭代升級(jí)，已完成23個(gè)原料藥的中試驗(yàn)證工作。今年，公司新建研發(fā)中心、高活原料藥車間及配套制劑車間，將產(chǎn)業(yè)鏈延伸至制劑領(lǐng)域，預(yù)計(jì)產(chǎn)能擴(kuò)大后，銷售收入將達(dá)到30億元。
把握時(shí)代脈搏，我市原料藥企業(yè)國(guó)際化步伐加快。其中，慧聚、常佑、威奇達(dá)的抗腫瘤、抗病毒、消化類等特色原料藥在國(guó)際市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)明顯，東岳藥業(yè)的鹽酸苯海拉明國(guó)外市場(chǎng)占有率達(dá)55%，勤奮藥業(yè)的氯化鈉技術(shù)水平達(dá)到國(guó)際一流，默克生命首個(gè)亞太地區(qū)GMP培養(yǎng)基生產(chǎn)基地投產(chǎn)，斯福瑞制藥成為諾華、輝瑞等國(guó)際頂尖藥企的原料藥戰(zhàn)略合作伙伴。
戰(zhàn)新產(chǎn)品研制駛?cè)肟燔嚨?/p>
無(wú)須開刀、無(wú)須全身麻醉，腫瘤就能被一把無(wú)形的“磁波刀”精準(zhǔn)切除——這是沈德無(wú)創(chuàng)時(shí)代在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的醫(yī)療器械。
5日，在沈德無(wú)創(chuàng)時(shí)代子公司南通沈德醫(yī)療器械科技有限公司，“磁波刀”婦科產(chǎn)線產(chǎn)品正在裝配中?！芭c傳統(tǒng)外科手術(shù)、放化療等治療方法相比，磁波刀的最大優(yōu)點(diǎn)就是無(wú)創(chuàng)、精準(zhǔn)、綠色、安全?！鄙虻聼o(wú)創(chuàng)時(shí)代執(zhí)行CEO崔磊介紹，“磁波刀”中的“磁”代表磁共振，“波”指超聲波?！按挪ǖ丁奔夹g(shù)就是在核磁共振成像技術(shù)的實(shí)時(shí)引導(dǎo)下，通過相控超聲探頭將超聲波能量穿入人體聚焦于靶區(qū)，使靶區(qū)溫度迅速升高，達(dá)到“燒死”腫瘤的治療目的。
“我們與全國(guó)多家知名三甲醫(yī)院開展了磁波刀科研與注冊(cè)臨床工作，目前已完成子宮肌瘤的全部臨床?！贝蘩谡f，今年6月，公司自主研發(fā)的“磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)”通過國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，這意味著磁波刀技術(shù)的先進(jìn)性、有效性、安全性得到認(rèn)可，獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)入“加速通道”。
沈德無(wú)創(chuàng)時(shí)代的硬核技術(shù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)“磁波刀”領(lǐng)域的空白，也讓公司收獲了資本的青睞。截至目前，公司已完成近2億元D輪融資，潛在市場(chǎng)規(guī)模700億元。崔磊介紹，除了國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，公司還在同步申請(qǐng)歐盟、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證，預(yù)計(jì)在兩年內(nèi)讓產(chǎn)品“出?！?。
以沈德醫(yī)療為代表，我市高端醫(yī)療器械企業(yè)在自主創(chuàng)新中蓬勃發(fā)展。其中，科凱生命、臻億醫(yī)療、愛朋醫(yī)療、百優(yōu)達(dá)、一影醫(yī)療等企業(yè)在心臟介入器械、心腦血管和腫瘤植介入器械、鎮(zhèn)痛智能終端、人造血管、C型臂X射線機(jī)等細(xì)分領(lǐng)域分別取得了新成果。
憑借核心技術(shù)，一批南通企業(yè)在高端醫(yī)療器械賽道闖出了廣闊天地。而在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不少南通企業(yè)的表現(xiàn)同樣備受行業(yè)矚目，中美瑞康醫(yī)藥科技（南通）有限公司就是其中之一。
中美瑞康致力于開發(fā)突破性小核酸藥物與疾病治療方法，是全球少數(shù)同時(shí)掌握有肝內(nèi)與肝外遞送的小核酸藥企之一。今年上半年，公司自主研發(fā)藥品接連迎來重大進(jìn)展：用于治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的saRNA藥物RAG-01獲得美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)許可，并獲得FDA的快速通道認(rèn)定；小核酸藥物RAG-17在獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)證的基礎(chǔ)上，獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的臨床試驗(yàn)許可，將為漸凍癥患者帶來生存的希望。
激發(fā)藥企創(chuàng)新強(qiáng)大內(nèi)驅(qū)力
醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市是一場(chǎng)與時(shí)間的賽跑，誰(shuí)能夠加速流程，讓產(chǎn)品率先投放市場(chǎng)，誰(shuí)就贏得了先機(jī)。
今年2月，默克制藥（江蘇）有限公司向市市場(chǎng)監(jiān)管局反映，稱公司一款治療高血壓藥品“康忻”在參與國(guó)家藥品集中采購(gòu)遴選時(shí)受阻。原來，“康忻”屬于技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品，對(duì)此，國(guó)家層面尚無(wú)生物等效性試驗(yàn)結(jié)果的遞交通道。找到“堵點(diǎn)”后，市市場(chǎng)監(jiān)管局立即聯(lián)系省內(nèi)外藥品審評(píng)審批領(lǐng)域的專家，并前往北京與專家接洽，多方協(xié)調(diào)尋找解決路徑。不到一周時(shí)間，好消息傳來：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心同意為默克制藥的這款藥品開通生物等效性試驗(yàn)結(jié)果遞交“綠色通道”。一旦產(chǎn)品進(jìn)入“集采”目錄，企業(yè)年產(chǎn)值將提升6億元。
以服務(wù)的精度和溫度，為企業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造加速度。據(jù)市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專職副局長(zhǎng)蔣愛龍介紹，該局針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域重大項(xiàng)目，建立了“前置服務(wù)、全程賦能”工作機(jī)制，全力保障項(xiàng)目建設(shè)。同時(shí)，依托省藥監(jiān)局審評(píng)核查南通分中心平臺(tái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局建立重點(diǎn)研發(fā)品種、項(xiàng)目關(guān)注清單，組建專人專班，在臨床研究、申報(bào)上市、檢查檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)靠前緊密對(duì)接，優(yōu)先安排清單品種的注冊(cè)抽樣、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，助力相關(guān)產(chǎn)品盡快獲批上市。截至今年8月，共辦理藥品、醫(yī)療器械審評(píng)事項(xiàng)102件、核查事項(xiàng)64件，為77家企業(yè)提供申報(bào)注冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)核查等咨詢服務(wù)。
生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，需要良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和政策助力。對(duì)照我市出臺(tái)的《支持制造業(yè)倍增和服務(wù)業(yè)繁榮的若干政策意見》，2023年以來，市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合市財(cái)政局已組織兩批次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金申報(bào)，涉及企業(yè)18家（次）、產(chǎn)品45個(gè)，兌現(xiàn)獎(jiǎng)補(bǔ)資金4032萬(wàn)元。
精準(zhǔn)扶持有效激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，為產(chǎn)業(yè)質(zhì)效提升按下“快進(jìn)鍵”。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，全市現(xiàn)有上市企業(yè)5家、國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)2家、省級(jí)專精特新企業(yè)28家。默克制藥入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)，澳斯康生物入選中國(guó)獨(dú)角獸企業(yè)榜單，拜耳醫(yī)藥等8家企業(yè)進(jìn)入省藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售百?gòu)?qiáng)。
今天的戰(zhàn)新產(chǎn)業(yè)，就是明天的未來產(chǎn)業(yè)。前不久，我市出臺(tái)《關(guān)于加快培育發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)的實(shí)施意見》，提出將未來健康作為六大未來產(chǎn)業(yè)之一，重點(diǎn)布局細(xì)胞和基因技術(shù)、合成生物等領(lǐng)域。市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)徐加明表示，該局作為產(chǎn)業(yè)鏈牽頭部門，將與工信、科技、衛(wèi)健、醫(yī)保、財(cái)政等部門匯聚合力，加快培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，借助生物醫(yī)藥未來產(chǎn)業(yè)（長(zhǎng)三角）創(chuàng)新聯(lián)合體等平臺(tái)力量，嫁接更多高端創(chuàng)新資源，引培并重壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，放大集聚效應(yīng)，為產(chǎn)業(yè)向“新”提“質(zhì)”營(yíng)造更優(yōu)生態(tài)圈。
日?qǐng)?bào)記者 王瑋麗 沈雪梅
