2月26日，記者從合肥高新區(qū)企業(yè)安徽中盛溯源生物科技有限公司獲悉，該公司申報的“NCR101注射液”已獲批臨床默示許可，擬用于治療間質(zhì)性肺?。↖LD）。這是全球首款獲批臨床的誘導多能干細胞（iPSC）來源的基因修飾間充質(zhì)樣細胞（MSC）治療產(chǎn)品。

對于細胞療法來說，最重要的就是在臨床前端如何獲得質(zhì)量保證和數(shù)量充足的細胞藥物。iPSC具備無限擴增的能力，可為現(xiàn)貨型細胞治療產(chǎn)品提供穩(wěn)定且無限的種子細胞來源。

作為誘導多能干細胞來源間充質(zhì)樣細胞（iMSC）產(chǎn)品，“NCR101”不僅能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，還可以確保不同批次間iMSC的高度同質(zhì)性，顯著提高細胞治療產(chǎn)品的一致性和可靠性。利用iPSC易于基因工程化改造的特性，“NCR101”通過基因修飾技術(shù)進一步增強了iMSC療效，可為ILD治療提供更多可能性。

該公司相關(guān)人士介紹，從經(jīng)濟學角度來看，“NCR101”的生產(chǎn)工藝更易于標準化、規(guī)?；軌虼蠓档蜕a(chǎn)成本，契合中國醫(yī)療領(lǐng)域“降本增效”的政策方向。同時，其規(guī)?；a(chǎn)能力可以更好地滿足國內(nèi)龐大的患者群體需求，降低治療費用，減輕患者經(jīng)濟負擔，具有顯著的社會效益和經(jīng)濟優(yōu)勢。

ILD是一種由各種原因如粉塵吸入、病原體感染、藥物、結(jié)締組織病等導致的以肺泡單位炎癥和（或）纖維化為基本病變特征，進而引起肺結(jié)構(gòu)破壞和功能喪失的一組異質(zhì)性疾病，包括200多個病種。

全球疾病負擔研究顯示，近年來ILD的發(fā)病率、病死率和傷殘調(diào)整生命年呈明顯上升趨勢，成為影響公共健康的重大問題之一。此次獲批臨床默示許可的“NCR101注射液”，未來就將用于治療ILD。值得一提的是，NCR101是全球首款獲批臨床的iPSC來源的MSC治療產(chǎn)品。

相關(guān)人士表示，對于治療特發(fā)性肺纖維化（一種常見的致死性ILD）等罕見病領(lǐng)域，“NCR101”作為創(chuàng)新療法，符合國家針對罕見病藥物的政策支持，可享受優(yōu)先審評、加速審批等支持措施，從而加快產(chǎn)品上市進程，盡早惠及患者。

位于合肥高新區(qū)的安徽中盛溯源生物科技有限公司，成立于2016年，一直專注于開發(fā)廣泛可及的iPSC衍生細胞治療產(chǎn)品。相關(guān)人士透露，未來公司將繼續(xù)在抗炎修復、腫瘤免疫和再生醫(yī)學三大領(lǐng)域持續(xù)推進多類細胞藥物管線的研發(fā)。

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合肥通客戶端-合報全媒體記者 朱汗翔 方佳偉