信達(dá)生物于2023年新獲批1個創(chuàng)新藥（生物制品1類）以及2個改良新藥（生物制品2類），3個項目入圍省級財政資金“免申即享”名單，總共1660萬元獎勵資金于近期發(fā)放到位。

一項政策紅利，帶給生物醫(yī)藥企業(yè)實實在在獲得感。

據(jù)介紹，為更好支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，近日，由省工信廳、財政廳牽頭，會同藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門共同研究制定的創(chuàng)新藥械獎勵政策實施方案正式出臺，這也是江蘇首次探索省級財政資金“免申即享”，方案明確，省級對2023年度獲批的每個創(chuàng)新藥、改良型新藥、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，分別給予1000萬元、330萬元、660萬元的獎勵。委托外省生產(chǎn)的創(chuàng)新藥械，按照省內(nèi)生產(chǎn)獎勵標(biāo)準(zhǔn)的70%安排資金支持。

其中，包括信達(dá)生物在內(nèi)蘇州8家企業(yè)的10個項目入圍省級財政資金“免申即享”名單，占全省總數(shù)的近40%。

名單彰顯蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新硬核實力

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是蘇州的“一號產(chǎn)業(yè)”，2019年入選國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，2022年入選國家先進制造業(yè)集群。經(jīng)過多年深耕發(fā)展，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)規(guī)模高增長、企業(yè)發(fā)展高成長、創(chuàng)新成果高增量、產(chǎn)業(yè)要素高集聚的“四高態(tài)勢”，目前已進入加速增長爆發(fā)期、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化期。

此次蘇州入選省級財政資金“免申即享”名單的企業(yè)項目占全省比重較高，也從一個側(cè)面反映出蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、企業(yè)的創(chuàng)新硬核實力。

信達(dá)生物有3個項目進入省級財政資金“免申即享”名單，其中，創(chuàng)新藥為托萊西單抗注射液，是中國首個獲批的本土原研的1類生物創(chuàng)新降脂藥PCSK9抑制劑，能顯著降低低密度脂蛋白（壞膽固醇）水平和脂蛋白（a）水平，改善血脂指標(biāo)，實現(xiàn)患者自主皮下注射和長間隔給藥。兩個改良型新藥為信迪利單抗注射液和貝伐珠單抗注射液，前者是全球唯一獲批一線治療五大中國高發(fā)瘤種的PD-1，且獲批七項適應(yīng)癥均納入國家醫(yī)保目錄，其專利榮獲中國專利金獎；后者通過切斷向腫瘤輸送養(yǎng)分的血管，把腫瘤活活“餓死”，從而達(dá)到治療目的。目前已獲批八項適應(yīng)癥均納入國家醫(yī)保目錄。

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司自2016年成立起專注于心血管疾病精準(zhǔn)診斷與治療領(lǐng)域，致力成為全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人公司。本次獲得“免申即享”政策的產(chǎn)品為caIMR系統(tǒng)，于2023年通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審核通道獲得了三類醫(yī)療器械注冊證。作為冠狀動脈功能學(xué)診療系統(tǒng)，caIMR在臨床上首創(chuàng)了一種新的基于造影的無導(dǎo)絲IMR檢測方法，全面評估冠狀動脈宏觀及微觀的生理狀態(tài)，顯著提高心肌缺血的宏觀和微觀功能學(xué)診斷效果。產(chǎn)品申請了超50項相關(guān)專利，6項核心專利，對于全省乃至全國的國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展都具有重大的意義。

百濟神州是一家立足科學(xué)、具備全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營能力的全球腫瘤創(chuàng)新公司，也是全球首家在納斯達(dá)克、香港聯(lián)交所和上交所科創(chuàng)板三地上市的生物科技公司。百濟神州在蘇州建有符合中國、美國及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的多功能創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地。這里也是本次入選“免申即享”名單的百悅澤?（澤布替尼）的生產(chǎn)基地。澤布替尼是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑。該藥物經(jīng)過“頭對頭”試驗的嚴(yán)格驗證，展現(xiàn)了其作為“同類最佳”BTK抑制劑的顯著優(yōu)勢，被認(rèn)定為一類國家創(chuàng)新藥物。澤布替尼2019年在美國獲批上市，是首個實現(xiàn)創(chuàng)新藥出海“零的突破”的產(chǎn)品，也是首個獲得NCCN臨床指南和CSCO指南雙重優(yōu)先推薦的BTK抑制劑。2023年澤布替尼全球銷售額達(dá)13億美元，成為國內(nèi)首款“十億美元分子”。澤布替尼已在全球70個市場獲批多項適應(yīng)癥，包括美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、中國、韓國和瑞士等，并正在全球開發(fā)更多適應(yīng)癥。截至目前，百悅澤?全球臨床開發(fā)項目已在29個國家和地區(qū)入組超過5000例受試者。

政府與企業(yè)“雙向奔赴”共促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

信達(dá)生物首席人才官張倩表示，創(chuàng)新藥研發(fā)具有長周期、大投入、高風(fēng)險的特點，信達(dá)生物自成立至今12年來累計研發(fā)投入超過150億元人民幣，已經(jīng)有10款產(chǎn)品上市惠及了250萬名患者。

“‘免申即享’政策一方面簡化申報流程，讓企業(yè)真正感受到政府營造的良好的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，另一方面，也極大地鼓勵企業(yè)投入更多的資金用于創(chuàng)新藥開發(fā)?！睆堎徽f。

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“免申即享”政策簡化了企業(yè)申報程序，通過主管部門年前征集注冊證書，年后就下達(dá)了全額獎勵資金，大大提高了政策的兌現(xiàn)時效和獎勵力度，實現(xiàn)了對創(chuàng)新藥械行業(yè)的精準(zhǔn)幫扶?！拔覀兩钪髽I(yè)的發(fā)展離不開社會的支持和幫助，感謝各級政府為我們提供了良好的營商環(huán)境，讓我們能夠更好地發(fā)揮自己的創(chuàng)新優(yōu)勢，為深入推進健康中國行動貢獻(xiàn)力量?！?/p>

“很高興百濟神州蘇州基地產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥入選‘江蘇省創(chuàng)新藥械獎勵’名單，這不僅是對百濟神州多年來努力的肯定，更是對公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果的認(rèn)可?！卑贊裰莞笨偛谩⑻K州公司總經(jīng)理陸利強說。百濟神州自2015年扎根蘇州以來，已先后推出兩款國家一類創(chuàng)新藥上市，同時，基地還在持續(xù)推進十余款臨床候選藥物的研發(fā)工作，未來將有更多創(chuàng)新藥物落地。

陸利強表示，隨著政府對創(chuàng)新藥的關(guān)注和支持力度不斷加大，百濟神州將繼續(xù)扎根蘇州，深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域，為推動江蘇乃至全國的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。

蘇州市工信局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，工信部門通過“免申即享”，把“企業(yè)找政策”轉(zhuǎn)化成“政策找企業(yè)”主動服務(wù)，讓惠企政策免予申報、直接享受，也是服務(wù)生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重要努力方向。