為切實(shí)加強(qiáng)新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫實(shí)施，持續(xù)提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，蚌埠市市場監(jiān)管局以實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新《規(guī)范》）為契機(jī)，發(fā)布三份告知書，壓實(shí)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。

一是《蚌埠市實(shí)施新修訂＜醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范＞提示告知書》。從加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)、開展全面自查、修訂體系文件完善設(shè)施設(shè)備、壓實(shí)主體責(zé)任、嚴(yán)格監(jiān)督檢查五方面，對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出要求。7月1日新《規(guī)范》正式實(shí)施后，市、縣、所三級市場監(jiān)管部?將結(jié)合轄區(qū)企業(yè)?查上報情況，嚴(yán)格按照新《規(guī)范》要求對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

二是《蚌埠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任告知書》。要求企業(yè)自覺遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律法規(guī)，建?健全符合要求的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)?，誠實(shí)守信經(jīng)營，強(qiáng)化“醫(yī)療器械質(zhì)量安全第?責(zé)任?”意識，維護(hù)??群眾正當(dāng)權(quán)益。

三是《蚌埠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任告知書》。列出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》中企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的各項(xiàng)法律責(zé)任，明確違法處罰情況，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，筑牢產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。