為切實加強新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫實施，持續(xù)提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，蚌埠市市場監(jiān)管局以實施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新《規(guī)范》）為契機，發(fā)布三份告知書，壓實全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任。

一是《蚌埠市實施新修訂＜醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范＞提示告知書》。從加強內(nèi)部培訓、開展全面自查、修訂體系文件完善設施設備、壓實主體責任、嚴格監(jiān)督檢查五方面，對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出要求。7月1日新《規(guī)范》正式實施后，市、縣、所三級市場監(jiān)管部?將結(jié)合轄區(qū)企業(yè)?查上報情況，嚴格按照新《規(guī)范》要求對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

二是《蚌埠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實主體責任告知書》。要求企業(yè)自覺遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律法規(guī)，建?健全符合要求的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系并嚴格執(zhí)?，誠實守信經(jīng)營，強化“醫(yī)療器械質(zhì)量安全第?責任?”意識，維護??群眾正當權(quán)益。

三是《蚌埠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承擔法律責任告知書》。列出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》中企業(yè)應承擔的各項法律責任，明確違法處罰情況，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，筑牢產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。