記者 陳璽撼

  醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范開展的學(xué)術(shù)會議和正常醫(yī)學(xué)活動，是促進醫(yī)藥技術(shù)進步和創(chuàng)新發(fā)展的重要平臺，要大力支持、積極鼓勵。近年來，一批以學(xué)術(shù)會議的名義進行利益輸送的不法行為被整治，市場得到凈化的同時，一部分業(yè)內(nèi)人士卻有些困惑，他們渴望開展守法合規(guī)的學(xué)術(shù)活動，又害怕因管理疏漏不慎觸及法律底線。

  業(yè)內(nèi)人士的困惑，反映了政策法規(guī)的清晰度仍有進步空間。上海優(yōu)化營商環(huán)境8.0版方案提出，要聚焦重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)、重點事項，梳理企業(yè)法定義務(wù)、細化明確行政管理要求、生產(chǎn)經(jīng)營常見法律問題，編制企業(yè)合規(guī)經(jīng)營手冊指引，主動開展企業(yè)經(jīng)營合規(guī)指導(dǎo)。

  昨天上午，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊敲開了諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司的大門，送上首份為創(chuàng)新藥上市營銷而定制的《法律指引書》，對醫(yī)藥企業(yè)在商業(yè)宣傳、學(xué)術(shù)交流、明碼標(biāo)價、經(jīng)銷商等方面的管理及風(fēng)險防范給出提示和建議。企業(yè)許多不敢明說的顧慮和痛點，在里面都找到了詳盡的解釋和解決方案。

  諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司法務(wù)負(fù)責(zé)人表示，這種創(chuàng)新型服務(wù)讓他們深刻感受到了上海持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境的力度。

  “《法律指引書》明確醫(yī)藥企業(yè)可以基于自身需求開展學(xué)術(shù)推廣，并明確了學(xué)術(shù)活動和推廣行為的界限。”上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊十三支隊支隊長唐劍雄告訴記者，一是要嚴(yán)守有關(guān)法律法規(guī)、合規(guī)指引以及行業(yè)主管部門、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的有關(guān)規(guī)定邀請醫(yī)生開展學(xué)術(shù)活動，比如，開展學(xué)術(shù)活動要向相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)提出申請并獲得同意；二是按照真實、合理、必要原則，強化學(xué)術(shù)推廣活動的事前事中事后審批流程，比如，學(xué)術(shù)活動應(yīng)當(dāng)與相關(guān)產(chǎn)品直接相關(guān)，同一主題的會議不應(yīng)有重復(fù)開、無關(guān)人員參加等不合理情況。

  生物醫(yī)藥是上海重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，然而醫(yī)藥企業(yè)這幾年在上市營銷方面發(fā)生的違法案件較多。上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊總隊長韋浩告訴記者，傳統(tǒng)的行政執(zhí)法邏輯是告知經(jīng)營者“哪些不能做”，做了就要查處，而企業(yè)更關(guān)心的其實是“哪些能做”“怎么做能行”，這就要求執(zhí)法部門轉(zhuǎn)變思路，跨前一步，利用行政指導(dǎo)等方式，消除他們的困惑和疑慮。

  執(zhí)法人員透露，這份《法律指引書》構(gòu)思于去年7月的一次走訪調(diào)研，當(dāng)時，市場監(jiān)管部門得知企業(yè)用于長期體重管理的創(chuàng)新藥司美格魯肽注射液的上市計劃和可能遇到的問題，萌生了給企業(yè)定制指引的想法。結(jié)合藥品特性和市場定位，市場監(jiān)管部門系統(tǒng)梳理了相關(guān)合規(guī)要求，又與專家、律師進行了多輪交流座談，直到近期才終于打磨完成。

  參與整個“定制”過程的執(zhí)法人員坦言，放眼全球，執(zhí)法部門“跨前”到這種程度的并不多見。在歐美發(fā)達國家，幫助企業(yè)規(guī)避違法違規(guī)風(fēng)險，是一種很成熟的市場行為，一般由律師事務(wù)所、咨詢機構(gòu)等出具合規(guī)指引或風(fēng)險評估，需要委托人承擔(dān)高昂的“智囊”成本。上海的執(zhí)法部門主動為企業(yè)定制的《法律指引書》，相當(dāng)于送上了真金白銀。更重要的是，這將大幅縮減違法違規(guī)的可能性和成本，利于企業(yè)健康發(fā)展。

  更多份《法律指引書》已在研制。韋浩表示，行政執(zhí)法部門將持續(xù)深化重點企業(yè)服務(wù)包制度，更多針對上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)的定制《法律指引書》將陸續(xù)出爐。