近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海英派藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧）上市，該藥適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，為患者提供新的治療選擇。這也是2025年度浦東新區(qū)的首個(gè)獲批上市創(chuàng)新藥，在首月就實(shí)現(xiàn)了“開門紅”。

  全球首發(fā)占比提升發(fā)力國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)

  根據(jù)國(guó)家癌癥中心2024年最新發(fā)布的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)卵巢癌新發(fā)病例6.11萬例，死亡3.26萬例，是致死性最高的婦科腫瘤。

  近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長(zhǎng)含鉑化療后的持續(xù)緩解時(shí)間，延緩疾病復(fù)發(fā)。據(jù)了解，塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的PARP1/2抑制劑，具有獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)，使其具備體外和體內(nèi)高活性，以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。

  作為新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新和突破是永恒的主題，在浦東，企業(yè)紛紛搶占細(xì)胞與基因治療、AI制藥、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、靶向核藥等前沿新賽道。素有“中國(guó)藥谷”之稱的浦東正在向世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群邁進(jìn)，創(chuàng)新成果不斷登上國(guó)際舞臺(tái)。

  2024年，浦東共有5個(gè)一類新藥獲批上市，另有20個(gè)二至四類創(chuàng)新藥品和29個(gè)進(jìn)口新藥獲批上市；109個(gè)三類醫(yī)療器械注冊(cè)上市，2024年“收獲滿滿”，2025年新進(jìn)展也不斷涌現(xiàn)。

  1月14日，浦東創(chuàng)新藥代表企業(yè)——和黃醫(yī)藥宣布，旗下沃瑞沙（賽沃替尼）用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（“MET”）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，已取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)局亦將早前沃瑞沙在經(jīng)治患者中的附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。沃瑞沙在中國(guó)的新適應(yīng)癥將擴(kuò)展至同時(shí)涵蓋初治和經(jīng)治患者。

  同時(shí)，浦東創(chuàng)新藥“出海”的步伐也越加平穩(wěn)。特瑞普利單抗注射液（拓益）由浦東企業(yè)君實(shí)生物自主研發(fā)，作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”。

  1月17日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)已獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準(zhǔn)，用于治療兩項(xiàng)鼻咽癌（NPC）適應(yīng)癥。特瑞普利單抗成為澳大利亞首個(gè)且唯一用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

  君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士透露：“特瑞普利單抗的國(guó)際化進(jìn)展捷報(bào)頻傳。截至目前，特瑞普利單抗已在全球四大洲超過35個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，為全球廣大患者帶去希望。”

  高能級(jí)平臺(tái)“蓄勢(shì)待發(fā)”創(chuàng)新藥正拉快“進(jìn)度條”

  浦東以產(chǎn)業(yè)需求為導(dǎo)向，積極推進(jìn)生物制藥分段生產(chǎn)等改革試點(diǎn)，持續(xù)深化產(chǎn)醫(yī)融合，從資金、產(chǎn)業(yè)空間、孵化載體等全生態(tài)要素賦能，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，這也吸引了全球生物醫(yī)藥客商的目光。

  全球最受關(guān)注的生物科技公司之一——英矽智能今年1月在浦東宣布一項(xiàng)重要決定：計(jì)劃將中國(guó)區(qū)科技總部落戶浦發(fā)上城。目前，該項(xiàng)目已完成概念方案設(shè)計(jì)。據(jù)英矽智能聯(lián)合首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官、藥物研發(fā)負(fù)責(zé)人任峰博士介紹，公司全球的藥物研發(fā)功能都將匯集在這一總部?jī)?nèi)，并將聯(lián)動(dòng)上下游企業(yè)，在浦東打造集生物信息采集分析、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)、臨床診斷治療的全周期生命科學(xué)和健康管理閉環(huán)生態(tài)平臺(tái)。

  2025年開局即“強(qiáng)勢(shì)”，不少浦東企業(yè)也紛紛宣布了最新計(jì)劃：如在華商業(yè)模式的拓展上，勃林格殷格翰中國(guó)和上藥控股達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將不斷深化合作關(guān)系，充分利用各自的產(chǎn)品和資源優(yōu)勢(shì)，通過創(chuàng)新合作模式推動(dòng)雙方的持續(xù)發(fā)展；在藥物研發(fā)合作方面，復(fù)宏漢霖與深勢(shì)科技宣布達(dá)成AI輔助藥物研發(fā)戰(zhàn)略合作，將通過人工智能與物理建模的結(jié)合，共同推進(jìn)新藥研發(fā)進(jìn)程等，為生物藥抗體/ADC、難成藥靶點(diǎn)的小分子藥物等研發(fā)提供全新的思路和方法。

  一批浦東設(shè)立的高能級(jí)平臺(tái)也將“蓄勢(shì)待發(fā)”，助力浦東創(chuàng)新藥企業(yè)跑出加速度。合成生物學(xué)被視為未來產(chǎn)業(yè)的“核爆點(diǎn)”，去年4月在浦東揭牌的上海合成生物學(xué)創(chuàng)新中心目前已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性運(yùn)作；上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院在去年落地后，針對(duì)臨床研究成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”，將在浦東探索一條可復(fù)制、推廣的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化路徑等。

  據(jù)悉，2024年浦東有114個(gè)一類新藥進(jìn)入臨床，處于國(guó)內(nèi)前列，預(yù)計(jì)今年浦東創(chuàng)新藥的獲批上市、臨床研究等都將持續(xù)拉快“進(jìn)度條”。